2024年多款抗体产品、CAR-T产品等创新药有望获批
（人民日报健康客户端记者 乔芮）1月5日，人民日报健康客户端记者梳理国家药品监督管理局药品审评中心官网公布的优先审评公示信息发现，截至目前，我国共有百余款药品进入优先审评公示信息列表，其中，多款涉及创新抗体疗法、CAR-T疗法等创新药物在列，涉及阿尔茨海默病、淋巴瘤等多个领域的疾病。
两款获“突破性疗法认定”的阿尔茨海默病创新抗体疗法药物
《中国阿尔茨海默病报告2021》数据显示，我国60岁及以上人群中有阿尔茨海默病患者983万例，市场需求庞大；与此同时相关新药研发难度大、周期长、失败率高，2003年以来全球仅有几款阿尔茨海默病新药获批上市，绝大多数新药研发以失败告终，但依然吸引着众多企业创新研发，被药物研发界视作“皇冠上的明珠”。
目前国内已上市的阿尔茨海默病常用药物存在疗效有限、只能短期控制症状、无法延缓和逆转病程进展等不足。
此次在国家药监局优先审评公示信息中的仑卡奈单抗（Lecanemab）与多奈单抗（Donanemab）均属于阿尔茨海默病创新抗体疗法药物，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，在阿尔茨海默病创新药研发领域具有突破性意义。
仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，适应症为早期阿尔茨海默病，该药的Ⅲ期临床证据证实，其能够延缓阿尔茨海默病疾病进展。2023年7月6日，FDA宣布将阿尔茨海默病疗法仑卡奈单抗转为传统批准，成为20年来FDA首次完全批准的一款阿尔茨海默病药物，获业界公认“让阿尔茨海默病实现真正意义上迈入‘对因治疗’时代”。
多奈单抗是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体，用于治疗早期阿尔茨海默病，被业内认为将成为仑卡奈单抗的强劲对手。据2023年7月多奈单抗的Ⅲ期临床试验完整结果显示，该药可显著减缓早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降，亚群分析显示，与安慰剂相比，疾病早期受试者认知与功能下降减缓达60%。
淋巴瘤、多发性骨髓瘤领域CAR-T产品受关注
在此次国家药监局公布的优先审评品种名单中，有两款CAR-T产品备受关注，分别为瑞基奥仑赛注射液和西达基奥仑赛注射液。
近年来，CAR-T疗法积极布局多发性淋巴瘤的治疗并表现出较好的疗效。截至目前，我国获批上市的淋巴瘤CAR-T产品共有两款，其中瑞基奥仑赛注射液于2023年11月申请增加“成人复发或难治性套细胞淋巴瘤治疗”的新适应症，并进入优先审评名单。
多发性骨髓瘤是一种致命性的血液恶性肿瘤，目前尚无法治愈。根据华安证券研报，中国多发性骨髓瘤相关治疗药物的市场规模到2025年有望进一步增长至24亿元。
目前在我国获批上市的多发性骨髓瘤CAR-T产品共有3款，优先审批公示中的西达基奥仑赛（cilta-cel）是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，拟用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
临床研究结数据显示，西达基奥仑赛在既往接受过四种或者以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。2020年8月，西达基奥仑赛获得中国首个“突破性治疗药物”资格认证，同时被美国食品药品管理局授予突破性疗法认定和孤儿药称号。
举报/反馈
0
0
收藏
分享
