为破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，把生物医药产业打造成为广州骨干型支柱产业。10月13日，广州市发展和改革委员会发布《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（征求意见稿）（以下简称《措施》）。

拟从促进产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展等方面加大支持力度，建设全球生物医药创新与产业发展高地。

图源：广州发改委官网

记者通过梳理发现，除了系列推动产业创新发展的举措，文件多次出现“国际生物岛”的建设规划，并指出可“适时研究生物岛‘扩岛’”。对于众所关注的实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点，《措施》率先提出“广州方案”，通过先行先试，在政策上取得重要突破。

真金白银支持创新

最高支持额度50亿元

梳理《措施》可见，除总则外，另有“加快推动产业创新发展、加快推动产业集聚发展、加快推动产业生态化发展、加快推动产业国际化发展”四个章节共30条措施。

如何破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题？《措施》用真金白银鼓励支持创新，展示了广州做大做强生物医药战略性新兴支柱产业，建设全球医药创新与产业发展高地的底气，也由此可窥见广州希望引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展的决心。

根据《措施》，广州对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的生物医药顶尖项目，按“一事一议”原则进行量身定制支持，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，市、区按1：1比例给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。此外，对国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设支持最高1亿元。

将生物医药作为支柱产业之一的广州，正全力做强创新药引擎。从《措施》可见，广州在支持创新药研发方面及支持创新医疗器械研发方面，均按照不同新药项目及不同类别的医疗器械设置百万甚至千万级别的经费资助。除研发外，针对创新药和医疗产业器械的产业化落地，《措施》也提出在本市实现产业化的项目，按项目总投资的10％给予后补助支持，最高不超过5000万元。

值得一提的是，《措施》还对中医药创新发展、培养壮大细胞和基因治疗等未来产业作出相关政策扶持。细胞与基因治疗是生物医药技术的创新产物，目前，在广州有一批从事相关领域研发以及临床研究工作的生物技术公司，正在聚集成具有发展力的生物生态圈。《措施》支持企业高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。“对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求按照国家规定审查并取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。”

生物岛适时研究“扩岛”

文件中多次提及国际生物岛，彰显其作为广州生物产业“大脑”仍大有可为，“适时研究拓展本岛物理承载空间”，点出生物岛在未来将提升能级，随时接受新的挑战。

《措施》明确，构筑“一核两极”高端生物医药产业空间布局。积极争取国家创新资源导入，引导重大创新项目布局，推动国际化的企业总部和创新中心向广州生物岛（指国际生物岛本岛，原官洲岛，下同）集聚，适时研究拓展本岛物理承载空间，率先将广州生物岛打造成为生物医药科技创新策源地和产业发展核心高地。以南沙科学城、中新知识城为南北两极，分别打造高端医疗健康产业增长极和高端生物医药制造增长极，与国际生物岛错位、协同发展。

同时，打造“一岛多园”政策先行先试集聚区。以“国际生物岛”为园区品牌，建立遵选标准，创新纳入方式，在全市各区范围内选取若干兼具医疗资源、人才资源、产业资源、创新资源等要素聚集的重点生物医药产业园区，统一纳入“国际生物岛”园区品牌范畴，形成新的城市地标产业园国际生物岛“一岛多园”格局，先行先试科技创新、准入与监管、市场应用、金融创新、价格、对外合作等关键环节改革举措。研究制定“一岛多园”的中长期发展规划，构建差异化、全链条的产业园区布局，拓展产业承载体系，全面提升“国际生物岛”园区品牌全球影响力。

为了加快推动国际生物岛全链条、全周期、全要素创新投资集聚发展，支持在国际生物岛设立创新投资基金，建设创新投资活动中心，组建国际生物岛创新投资基金联盟。支持统筹全市生物医药领域创投基金资源，开展全周期基金伙伴行动、全链条创新孵化行动、全要素国际创新资源合作导航行动率先打造适宜科技创新成果发展壮大的全球顶级创新投资生态圈。此外，《措施》创新园区管理体制机制，允许企业按照政府确定的相关原则，对入驻企业进行自主审批和管理服务，不以“租金”多少为考核指标。

先行先试

公布LDT体外诊断试剂试点方案

近些年来国家从官方层面认可了LDT的模式，本次文件中，广州也对LDT体外诊断试剂试点方案作出详细布局。如分批次开展实验室自建检测方法(LDT) 体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合 LDT 领域重点企业对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟全程风险可控的体外诊断试剂，开展 LDT 试点，建立试点机构管理、试点品种管理、退出机制等监管体系，鼓励试点企业牵头制定行业标准规范，加速创新产品或技术的升级迭代。及时总结经验，稳步开展分批次试点，不断完善制度设计，形成可在全市范围复制推广的制度性创新成果。

此外，《措施》还提出推进建立生物医药研发用药品进口“白名单”，建立广州重大创新药械产品目录并建立目录产品的采购奖励制度，督促医疗机构做到“应配尽配”。推动建设区域聚集性的实验大动物繁育基地和种质资源库。

企业声音：

凯普生物董事、常务副总经理 管秩生：

这次广州的LDT试点方案相比北京上海，更突出了医疗机构和重点企业之间的合作。也提出由试点企业主动积极的自行制定规范，向监管机构提出行业规范的经验总结，未来凯普生物也会按照文件的政策指向与对应的医疗机构展开专业合作。

广东省赛莱拉干细胞研究院院长 陈海佳：

我非常认可和期待该项政策的实施。这样不但可以惠及患者，不错过及时有效的治疗时机，也有利于细胞治疗产业的高质量发展，助力广州细胞治疗与再生医学产业走在全国前列。

采写：奥一新闻记者 林诗妍