恒瑞医药旗下创新药“艾瑞妮”出海印度，交易总额或达13亿
观察者网2023-10-09 17:12
文/王力 编辑/徐喆
10月8日晚间，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”，600276.SH）与印度瑞迪博士实验室（以下简称“Dr. Reddy's”）达成协议，将具有自主知识产权的靶向药物马来酸吡咯替尼片（商品名“艾瑞妮”）项目有偿许可给 Dr. Reddy's。
根据协议条款，恒瑞医药将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。
公开资料显示， Dr. Reddy's是一家全球性综合性制药上市公司，创立于1984年。该公司提供原料药、仿制药、生物类似药、创新药等产品和医药定制服务，主要市场覆盖美国、印度、巴西、中国及欧洲。
截至2023年3月31日，Dr. Reddy's及其子公司的资产总额达3228.51亿卢比（约284.40亿人民币），负债总额为899.90亿卢比（约79.27亿人民币），股东权益总额为2328.61亿卢比（约205.13亿人民币）。
在2022年4月1日至2023年3月31日的财政年度内，Dr. Reddy's及其子公司的营业收入达2466.97亿卢比（约217.31亿人民币），净利润为450.73亿卢比（约39.70亿人民币）。
此次出海的艾瑞妮是恒瑞医药自主研发的口服抗 HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制剂吡咯替尼，此前已获得国内知识产权，这也是中国首个自主研发的抗 HER1/HER2/HER4 靶向药。
值得一提的是，此次出海印度并非艾瑞妮的首次出海。恒瑞医药在 2020 年 9 月以 1.057 亿美元交易总额将吡咯替尼项目的韩国开发和商业化权益有偿许可给了韩国 HLB-LS 公司，早已奠定其国际市场上的发展。
据悉，该药在 2018 年成功完成Ⅱ期临床研究并获得国家药品监督管理局的附条件批准上市，成为国内实体瘤领域首个凭借Ⅱ期临床研究获得批准上市的创新药。
随后，艾瑞妮在2019 年被纳入国家医保目录，进一步加强了其在医疗领域的地位。
2020 年，艾瑞妮凭借两项重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）的积极结果获得了全面批准上市，可与卡培他滨联合治疗 HER2 阳性乳腺癌患者，尤其是曾接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性患者。
2022 年，该药获得第二个适应症的批准，可以与曲妥珠单抗和多西他赛联合应用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者作为新辅助治疗。
而在 2023 年，艾瑞妮再次获得第三个适应症的批准，其可与曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗 HER2 阳性乳腺癌患者，尤其是晚期阶段且未曾接受过抗 HER2 治疗的复发或转移性患者。
当前，艾瑞妮的适应症仍在不断拓展，今年7 月，恒瑞表示艾瑞妮和注射用SHR-A1811将在晚期实体瘤受试者中展开安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究，为未来商业化发展奠定了更加坚实的基础。
近年来，HER2小分子抑制剂在乳腺癌治疗领域备受关注，其中吡咯替尼作为一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂备受瞩目。
目前，国内外已上市的HER2小分子抑制剂包括Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。
据Evaluate Pharma数据库显示，2022年全球销售额合计约为6.03亿美元，显示了这一类药物市场的强劲增长趋势。这些小分子抑制剂的广泛应用在乳腺癌治疗中为患者提供了更多治疗选择，并为制药行业带来了可观的收益。
2023年上半年，恒瑞医药创新药收入和占比均有所提升。。上半年恒瑞医药实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归属于上市公司股东的净利润23.08亿元，同比增长8.91%，创新药收入为49.62亿元，占营业收入的比重为44.43%。
研发费用上，2023年上半年公司累计研发投入30.58亿元，持续优化产品结构，创新药也逐步成为公司业绩增长引擎。
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