近日，国家药品监督管理局批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市，是今年来第一款获批的中药新药。该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。

作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择，也将为抗抑郁中药市场增添一款新的可用药物。

一、全球3.5亿患者，国内已近亿人，抑郁症值得注意！

近年来，抑郁症越来越为人们所熟知。这是一种因为多种因素而导致的疾病，比如生物、心理以及社会环境等等。抑郁症和现代都市社会高度相关，作为一种常见病，抑郁症正在成为仅次于癌症的人类第二大“杀手”。

抑郁症又称抑郁障碍，是心境障碍的主要类型，以连续且长期的心情低落为主要的临床特征，是现代人最常见的一种心理疾病。抑郁症的一般症状有心境低落、思维迟缓、意志活动减退、认知功能障碍以及睡眠障碍、乏力、食欲减退、体重下降、便秘等躯体症状。患者每次发作持续至少2周以上、长者甚至数年，且有多达75%～80%的抑郁症患者都出现了多次复发的情况。

世界卫生组织（WHO）最新统计，到2022年全球约有10亿人正在遭受精神障碍困扰，逾3.5亿人身患抑郁症，每年因抑郁症自杀的人数高达百万。据《2022年中国抑郁症蓝皮书》显示，我国患抑郁症人数为9500万，平均每14个人中就有一人患有抑郁症。每年约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。近年来，抑郁症发病已经越来越低龄化，在青少年群体内，郁症患病率为15%-20%。在抑郁症患者群体中，50%为在校学生，其中41%曾因抑郁休学。

二、70亿市场，抗抑郁中药市场表现不佳，今年第一款中药新药获批！

据药融云数据库统计，抗抑郁药近年来在我国院内的销售额一直处于持续增长趋势，最高达到70亿元以上。2022年有所下滑，为66.72亿元，其中草酸艾司西酞普兰片为市场TOP1品种，占据24.37%的市场份额，阿戈美拉汀片、米氮平片、盐酸舍曲林片的市场占比也均在一成以上。

从生产企业来看，前十的药企有两家是外企，其余皆为本土药企。TOP5药企分别为豪森药业、丹麦灵北制药、科伦药业、辉瑞、济生堂药业。豪森药业是阿戈美拉汀片的国内首家目前也是唯一一家获批药企，上市的第二年风头就盖过了原研，近年来更是占据了九成左右市场。科伦药业则是草酸艾司西酞普兰片的TOP1生产药企，且已连冠三年，30%的销售额都来自于他家。

2022年抗抑郁中药的院内销售额为4.84亿元，与上一年基本持平。目前市场上在售的抗抑郁中药仅有8款，其中舒肝解郁胶囊为“镇店之宝”，稳坐榜一。该药是济生堂药业的独家中药品种，也是近年来唯一上榜抗抑郁药前十的中药，2022年的销售额为4.84亿元，占据了84.28%的抗抑郁中药销售市场。可见，目前市场上的抗抑郁中药品种少、卖不动、两极分化严重，且整体市场在原地踏步，急需一些中药新药注入活力。

2022年抗抑郁中药TOP10品种

据药融云中国药品审评数据库显示，参郁宁神片的上市申请于2022年5月5日获药审中心承办，到此次获批，全程共用时403天。另外，该抗抑郁中药同时也是2023年以来第一款批准上市的中药新药。

参郁宁神片临床试验登记信息（部分）

此前，该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有效）有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。鉴于此，参郁宁神片的上市，将会为市场增添一款新的可用抗抑郁中药，且很有可能会为中药品类赢得更多销售市场。同时，也会为抑郁症患者提供多一种治疗选择，成为患者在绝望、无助时候的一缕曙光。

三、中药新药传承发展，今年9款申报上市！

近年来，中医药的关注度、重视程度在不断提升。为促进中药传承创新发展，加快推动中药新药研发和产业高质量发展，各省药品监管局围绕贯彻新发展理念，出台了多项中医药新政策，进一步助推中药行业的高质量发展。同时，政策的支持有利于企业推进中药创新药、中药改良型新药、院内制剂和名优中成药等的开发研究。

据药融云统计，2022年共有7款中药新药获批，今年也迎来了第一款。另外，2023年以来已有9款中药新药申报上市，相比去年同期呈翻倍式增长。这9款分别为：诺丽通颗粒、小儿豉翘清热糖浆、枇杷清肺颗粒、荆门上清丸、苓桂术甘汤颗粒、湖南玄黄润通片、桃红四物汤颗粒、芍药甘草颗粒以及济川颗粒。

2023年申报上市的中药新药（截止2023年6月20日）

业内表示，近几年中药新药获批的数量、质量都有所增加，可以看到，中药新药的研发在经过一段培养和发展期后，已逐渐开始进入收获期。另外，近年来药品集采正成为推动医药行业变革的重要一环，中药行业也不例外。随着集采制度逐渐常态化、制度化，中成药集采正逐步落地，行业正在发生变革。

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