记者从国家药监局获悉，2023年1月至5月，我国已有34个儿童用药获批上市，获批数量超去年同期。其中，单克隆抗体、13价肺炎球菌疫苗、中药颗粒制剂等获批的重要品种和剂型，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域，儿童适宜剂型、规格少等问题得到缓解。

近年来，国家药监局在鼓励儿童用药研发创新，加快儿童用药审评审批方面采取了一系列举措。如，成立儿童用药专项领导小组，集中审评资源，加强统一调度。建立儿童用药优先审评审批通道，对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批。国家药监局药审中心开通儿童用药申报绿色通道，对研发企业主动靠前服务，安排项目管理员专人专项督导审评任务进度，全程加快儿童用药审评。2022年获批上市的66个儿童用药品种中，有21个被纳入到优先审评审批程序。

此外，不断完善儿童用药科学监管体系，2019年以来制定发布了17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供技术指导。针对我国儿科临床普遍存在的说明书中儿童用药信息不全或增补不及时的问题，开展已上市药品说明书增补儿童用药信息专项工作。广泛听取临床机构意见，利用真实世界研究方法，遴选出直接可通过豁免临床试验的方式增补儿童适应症和用法用量的药品。截至目前，已经发布了2批共8个品种的公告。

据国家药监局数据显示，近年来，我国儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势。2019年至2022年，共有158个儿童用药获批上市，其中包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症利司扑兰口服溶液用散，以及用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等一大批临床急需儿童用药。

（光明日报全媒体记者 陈海波）