潮声丨中国攻下抗抑郁原创药，抑郁症患者的新希望来了？
浙江日报2023-03-11 09:35
潮新闻 执笔 郑亚丽
图源：齐鲁晚报
前不久，“首粒中国制抗抑郁原创药诞生”这一话题登上了热搜，引发全网关注。
首粒，抗抑郁原创药，这两个词汇组合在一起，振奋了很多人的心。
2022年11月，绿叶制药集团非临床研究部副总裁田京伟团队研发的原创药——若欣林获批上市，既给我国抑郁症患者带来治疗新选择，也标志着我国精神药物研发史上的重要里程碑。
这样一款原创药，到底能给抑郁症患者到底带去什么？由此引发的连锁效应是什么？能托起抑郁症患者的新生吗？
被污名化的抑郁症，到底能不能治得好
中国的原创药占比很低，大部分为仿制药，随着研发实力的提高，原创药也在陆续诞生，但像抗抑郁原创药这样喜提热搜的，并不多。
一款中国自制新药点燃众人情绪，有其特殊原因——在公众认知中，抑郁症太难治了，首粒中国制抗抑郁原创药诞生，无疑给了他们物质和精神双鼓励。
图源：视觉中国
那么，抑郁症能治好吗？
“可以。”对于这一问题，杭州市第七人民医院精神科主任医师谭忠林回答得很坚定。
对于难治的刻板印象，谭忠林分析要么是没进行系统治疗，觉得治疗没有用就放弃了治疗。再者存在样本偏差，治愈的人回归到正常生活，治不好的患者对这方面信息更关注，他们的声音也更容易被听见。
根据《2022年中国抑郁症蓝皮书》，中国有高达9500万抑郁症患者，平均每14个人中就有一人患有抑郁症，每年约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。
这些只是被监测到的，很多时候，患者自身很难意识到得了抑郁症，周围人也容易把“矫情”“作”等道德化名词附加到抑郁症患者身上。囿于这种“病耻感”，一些人不愿意到医院就诊。
低龄化，也变得明显。就谭忠林的观察，五年前来就诊的患者以成年人居多，现在13-25岁的青少年就超过一半。其中又以女性居多，在他的门诊记录中，比如25个病患，男性只有三到五个，其余均为女性。
“抑郁症从来不是一个单因素疾病，而是受到生物学、心理、社会环境等因素影响的综合性疾病。”谭忠林直言，希望药物能治疗好所有的抑郁症不切实际。
但现实是，除了物理和心理治疗，药物治疗是抑郁症治疗的重要手段。也因此，首粒中国制抗抑郁原创药诞生，最直接的意义就是，给那些治疗效果不好的抑郁症患者新的选择。
抗抑郁原创药，好在哪难在哪
一个高血压和一个抑郁症，哪个更让人紧张？估计大多数人会选择后者。
事实上，两个病症都需要药物和心理治疗，只不过，人们对前者的了解有几百年，不光有药物治疗还有血压计等生物学监测指标，治疗手段比较成熟。而对抑郁症的了解不到百年，药物研究也不够先进。
据了解，目前市场上的抗抑郁药不少，但大多都“治标不治本”。这些药物起效时间慢，不能改善患者兴趣，不能改善认知，导致和加重性功能障碍，以及镇静和嗜睡。
图源：视觉中国
再看这些抗抑郁药，多来自国外，比如来士普、赛乐特、百忧解、左洛复等。这也无可厚非，原研药一般要花费15年左右时间和数亿美元成本，大企业才有实力研制，因此国内的抗抑郁药，多为仿制药。
仿制药并非假药，而是与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制。不过，在药效和质量以及副作用的标准上，仿制药要比原研药差一些。
或许正是这一背景，激发了田京伟团队的研发斗志。
抑郁症的诱发因素，和大脑中5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）以及多巴胺（DA）等神经递质分泌不足相关。
目前的抗抑郁药中，一般作用于其中一个或两个，而若欣林的创新之处在于，能够同时作用以上三个神经递质，有助于全面改善抑郁症症状。
据齐鲁晚报报道，同时作用于三个靶点，正是若欣林研发的难点之一——相当于一把钥匙需要同时能打开三把锁，而且对于每把锁的打开幅度有特定要求。这是全球研发的难点，也是大多同类药物失败的主要原因。
针对这个难点，田京伟团队提出了“不均衡抑制5-HT、NE、DA再摄取”的治疗理论。
不过，这一治疗理论能否实现临床转化，也是一个考验。针对此，他们构建了基于5-HT/NE/DA三重再摄取抑制的研究平台，明确了摄取抑制强度比例与有效性和安全性的关系，并最终取得临床成功。
图源：绿叶制药官网
在谭忠林看来，新药不光要能作用于这些靶点，药物的副作用也很关键。
庆幸的是，临床研究结果显示，这款抗抑郁原创药能显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状等，促进社会功能恢复；安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。
从研发到获批上市历经12年，从中也能看出原创药一路闯关的不易。在这背后，校企合作也是一项关键的成功经验。据了解，由烟台大学负责基础研究，绿叶制药负责开发研究，双方优势结合，才提升了新药的转化成功率。
百亿级抑郁药市场，国产替代能抢滩登陆吗
长期以来，在医药领域，肿瘤、自身免疫、糖尿病等市场空间巨大的赛道一直是市场关注的焦点，相较之下，抗抑郁药较为小众。
领域小众，市场却不小。根据Research and Markets报告分析，随着我国新冠疫情后焦虑/抑郁症患者数量不断增多，以及治疗率进一步提升，我国抑郁药市场存在巨大增长空间，预计到2030年将达到238亿元的市场规模，2022—2030年复合增长率为4.2%，增速高于全球整体水平（2.5%）。
药物的现实需求也很迫切。IMS数据显示，2021年国内销售额过亿的二十多款抗抑郁药中，近七成产品为仿制药。但现实是，抑郁症患者人群庞大，临床症状不尽相同，在广泛需求之下，新药的研发和诞生备受期待。
图源：视觉中国
从这个角度看，若欣林的上市，被网友看作“抗抑郁领域的国药崛起”，也不无道理。
不过更重要的是，这个首粒中国制抗抑郁原创药，能引领改变国内抗抑郁药的市场布局吗？
据国家药监局信息不完全统计，截至去年11月，国内共有17款抗抑郁症1类创新药在研，涉及东阳光药业、华海药业、信立泰、绿叶制药、石药集团等13家企业。
就位于浙江的华海药业来说，除了一手抓原创新药，还在国内推出了多种抗抑郁药物。2022年8月，华海药业上市了盐酸度洛西汀肠溶胶囊，适应症为重度抑郁症、广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛等，不光丰富了华海药业国内抗抑郁产品线，也为患者提供更多药物选择。
绿叶制药也顺势而上，加速布局。围绕该疾病领域，绿叶制药现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院，商业化优势日益凸显。
抗抑郁药的百亿赛道已经开启，首粒“中国制”抗抑郁原创药打响了国产替代的第一枪，未来随着更多国产力量的加入，这个赛道或有新局面。
更重要的是，抑郁症患者被治愈的希望更大。
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