以中国侨联特聘专家陈庚辉博士为主要发明人的药品经FDA批准上市
金台资讯2022-05-26 16:44
5月24日，美国FDA正式批准Roivant Sciences旗下Dermavant Sciences开发的VTAMA(tapinarof, 1%乳膏)上市，可以局部治疗成人斑块状银屑病。
此次批准使芳烃受体激动剂本维莫德乳膏成为同类产品中第一个、也是唯一一个获得 FDA批准的无类固醇外用药物，为数百万患有斑块状银屑病的成年人提供了一种有效的新型非甾体治疗选择。
Tapinarof中文名本维莫德(商品名：欣比克)，于2019年5月在中国通过优先审评审批程序获批上市，2020、2021年分别销售4075.8万元、2992.74万元。2020年12月28日，本维莫德乳膏正式纳入国家医保目录(2021年3月1日正式实施)。
该药是由本土企业研发、具有自主知识产权的全球首创药品(First-in-class)，在中国大陆的上市为全球首次上市，是这一领域中国领先国际的标志性成果。本维莫德从发现到上市经历二十年，最初发现于一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，主要发明人是中国侨联特聘专家陈庚辉博士。
陈庚辉博士1963年出生于湖南，1996年从加拿大Simon Fraser University获得博士学位。1996年-1999年任职于Cubist制药，担任高级研究员；2000年-2009年创立加拿大维理生物技术股份公司(Welichem Biotech)担任首席科学家和首席执行官；2010年至2021年底创立北京文丰天济医药科技有限公司担任总经理。
在接受中国经济网记者采访时，陈庚辉博士提到，“这份成功得益于国家鼓励药物创新政策的大力支持，如新药审评审批制度改革的红利，以及‘十一五’‘十二五’‘重大新药创制’国家科技重大专项的支持。”他剖析了本维莫德的成功之道，认为在国家政策和各方力量的支持下，我们完全有能力研制出造福全球患者的创新药。他回忆，从申请临床到注册，都受益于药品审评审批一系列的创新改革政策的支持，如优先审评审批、快速通道等等，为研发节省了大量时间，给新药创制提供了巨大帮助。“在和国家药审中心(CDE)咨询沟通过程中，审评专家用科学的态度、高超的专业水平，早期介入到我们研发中，大大提高了研发速度和效率。”陈庚辉说，有20多家医院参与了本维莫德在中国的III期临床试验，在国家科技重大专项的号召下，医院、医生、科研团队等各方力量迅速发动起来，临床试验的效率大大提高。
陈庚辉博士于2013年受聘为中国侨联特聘专家，热心侨联工作，积极建言献策，曾就新药上市等问题向有关部门提出建议。
举报/反馈
0
0
收藏
分享
