仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

仿制药一致性评价具有三大重要的意义：降低用药费用、提高药品质量、促进药企优胜劣汰。

资料来源：公开资料整理

二、仿制药行业产业链

我国仿制药产业链上游为医药原材料，中游为仿制药的制造，下游为各消费平台，最后到达终端消费者。上游原材料包括其他材料、药用辅料、医用包材、制药设备等；中游仿制药制造主要有四个步骤：研究原研药属性、原研药成分反向研究、开发仿制药处方工艺、中试和批量化生产；下游是仿制药的消费平台：医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商场超市，最终消费者从上述消费平台购药消费。

仿制药行业产业链

资料来源：公开资料整理

相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国仿制药市场供需现状及投资战略研究报告》

三、仿制药行业市场发展现状

受政策驱动、原研药专利相继到期等影响，中国仿制药市场在过去十年发展迅猛。据统计，2020年中国仿制药及生物类似药市场规模为1077亿美元，同比上涨3.66%，年均复合增长速度为5.66%，处于稳定增长状态。

资料来源：公开资料整理

从医药市场结构来看，目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。据统计，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%，而且仿制药的市场占比还在持续提升。

资料来源：公开资料整理

四、仿制药行业竞争格局

我国制药工业处于粗放式增长状态，无论是龙头企业，还是中小型药厂的生存状态都较为滋润，导致我国医药行业整合进度缓慢，市场呈现“小、散、乱，同质化竞争严重”的特点，这一现象在以仿制药领域中尤为明显。2016年以来，随着一致性评价、药物临床试验数据核查等工作的展开，我国药品审评标准显著提升，市场准入条件更为严格，未来行业劣币可能逐步退出，驱动市场份额向优质药品集中。

2020年中国仿制药行业集中度梯队情况

资料来源：公开资料整理

在政策、竞争等多方压力下，中国仿制药企业亟待转型升级。目前我国仿制药产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主，通过并购、合作，逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移，通过差异化竞争提高技术壁垒。预计未来高难度仿制药仍是蓝海领域，仿创结合是必然趋势。

资料来源：公开资料整理

五、仿制药行业未来发展前景

1、一致性评价政策推动仿制药结构调整

2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研；无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进，系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措，此举将促进产业集中度提高。2020年2月中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。

2、行业政策推动技术创新、鼓励优质仿制药替代

近年来，我国政府制定了一系列法规及政策以支持生物医药行业的发展。相关部委先后出台了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等文件，为医药行业内研发创新营造了良好的创新环境。其中国家药监局及国家卫生健康委员会于2018年共同发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，优先审评审批工作机制大幅缩短药品审评周期，进一步加速了药品的研发上市进程；药品上市许可人制度试点持续推进，并于2019年被正式纳入新版《中华人民共和国药品管理法》，标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求；化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批制度逐步实施，相关事宜更加明确。

3、医疗改革的巨大推动作用

国家为建立具有中国特色的医疗卫生体制采取了各项有力措施，围绕分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管五项基本医疗卫生制度和建立优质高效的医疗卫生服务体系，着力在解决“看病难”“看病贵”上持续发力，实施了一系列改革举措，取得重大阶段性成效。长期来看，医疗改革将对医药行业产生深远的影响，必将扩大整个市场的规模，并且推动更规范、更健康的竞争环境的形成。