质量手册
受控状态: ___受控___
分 发 号: ____02____
持 有 者: __质检部__
审核人:质量负责人 批准:主任
2021年 7 月 1 日发布 2021 年 7月 1日实施
目录
第 0.1 章 目录
第 0.2 章 质量手册修订页
第 0.3 章 质量手册颁布实施令
第 1 章 质量方针声明
1.1 公正性承诺
1.2 保密性承诺
1.3 质量方针
1.4 质量目标
1.5 质量承诺
1.6 服务标准
第 2 章 检测中心概述
第 3 章 《质量手册》管理
第 4 章 通用要求
4.1 公正性
4.2 保密性
第 5 章 结构要求
第 6 章 资源要求
6.1 总则
6.2 人员
6.3 设施和环境条件
6.4 设备
6.5 计量溯源性
6.6 外部提供的产品和服务
第 7 章 过程要求
7.1 要求、标书和合同评审
7.2 方法的选择、验证和确认
7.3 抽样
7.4 检测或校准物品的处置
7.5 技术记录
7.6 测量不确定度的评定
7.7 确保结果有效性
7.8 报告结果
7.9 投诉
7.10 不符合工作
7.11 数据控制和信息管理
第 8 章 管理体系要求
8.1 方式
8.2 管理体系文件(方式A)
8.3 管理体系文件的控制(方式A)
8.4 记录控制(方式A)
8.5 应对风险和机遇的措施(方式A)
8.6 改进(方式A)
8.7 纠正措施(方式A)
8.8 内部审核(方式A)
8.9 管理评审(方式A)
附录1 程序文件目录
附录2 《质量手册》与ISO/IEC 17025:2017条款对照表
附录3 检测中心关键岗位任命识别
附录4 检测中心人员授权类别识别
附录5 授权签字人识别
附录6 检测中心区域图
修改页
《质量手册》颁布实施令
本《质量手册》是某某有限公司检测中心按照CNAS/CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2017)、CNAS-CL01-A003:2019《检测和校准检实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-G001:2018 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则应用要求》,结合本检测中心实际情况编制的检测中心管理纲领性和法规性文件,并有程序文件及作业指导书、操作规范文件等三层次文件作为相关支持文件,用以统一、协调本检测中心管理体系的运行,具有严肃性和权威性。本检测中心所有人员必须以本手册和相关支持性文件来规范和协调检测中心的管理活动,在工作中严格贯彻执行。现予以发布。
本《质量手册》自发布之日起执行。
某某有限公司检测中心主任:主任签名
第1章:质量方针声明
1.1 公正性承诺
为了保证本检测中心活动的公正性,本检测中心最高管理者代表管理层特作如下公正性声明且对声明内容负责:
本检测中心活动依据国家有关法律、法规、标准和规范进行,建立完善的管理体系,严格按《质量手册》和程序文件进行管理和运行,保证检测活动的独立性、公正性、诚实性。
本检测中心对任何检测活动均严格执行有关标准。确保检验质量不受来自内外不正当的行政、商务、财务干预。
本检测中心工作人员不得从事可能影响本检测中心公正性的有关兼职或技术合作等活动。
本检测中心要求所有人员签定严格遵守检验工作公正性规定的承诺。
对违反上述规定的工作人员本检测中心将根据情节给予相应处理直至从本检测中心除名。
本检测中心诚恳接受本检测中心内部和社会各方面的监督和投诉。
某某有限公司检测中心主任:主任签名
11.2 保密性承诺
为了保证本检测中心活动的公正性,本检测中心最高管理者代表管理层特作如下保密性声明:
1、本检测中心活动依据国家有关法律、法规、标准和规范进行,对本检测中心在检测活动中获得的信息,以及在检测活动中产生的信息承担管理责任。
2、本检测中心活动的相关保密性不受任何行政干预,并要求各有关部门人员不得干预。
3、本检测中心从客户处获得的应该保密信息,坚决予以保密,并采取措施防止泄密。
4、本检测中心对从客户以外获得的且应该予以保密的信息,坚决予以保密,并采取措施防止泄密。
5、本检测中心对客户需求公布(法律要求或合同约定)的秘密信息,在公布之前需要提前通知客户。
6、本检测中心工作人员不得从事可能泄露客户机密的相关活动。
对违反上述规定的工作人员本检测中心将根据情节给予相应处理直至从本检测中心除名。
本检测中心诚恳接受本检测中心内部和社会各方面的监督和投诉。
某某有限公司检测中心主任:主任签名
1.3 质量方针:
公正、准确、科学、高效
1.4 质量目标:
遵循认可准则,完善质量体系,提高技术能力,按期通过CNAS现场评审,保持认可资格;
设备完好率≥98%、周期校准率100%;
客户满意度≥95%;
结果报告一次交验合格率>96%。
1.5 质量承诺:
按照CNAS-CL01:2018《检测和校准检测中心能力认可准则》(ISO/IEC17025:2017)的要求建立检测中心管理体系,并持续改进管理体系有效性;
本检测中心严格遵守CNAS的认可规定,满足其要求;
为客户提供先进一流的技术服务,确保每份检验报告准确合格;
本检测中心全体员工应不断学习质量手册和程序文件,并在工作中认真贯彻执行
本检测中心全体员工都必须热情接待客户,尽力满足客户正当要求,为客户提供工作方便;
本检测中心确保满足法定管理机构的要求。
1.6 服务标准:
本检测中心每一位员工都必须努力为客户提供优质的检测服务,不断提高服务质量,实现以客户为关注焦点的宗旨;
在检验工作中严格为每一客户保守技术秘密和商业秘密,具备良好的检验行业职业道德;
客户意见、投诉的及时处理率及结案率达到100%。
第2章 检测中心概述
2.1隶属关系和类型
本检测中心名称为“某某有限公司检测中心” ,为河南某某有限公司下属的一个技术实体,并经授权独立运行的检测机构(详见公司文件“关于任命某某有限公司检测中心主任的通知(2021)”),主要业务是从事电子产品检测和技术咨询服务,是一个非盈利的公正服务机构。
2.2名称、地址、邮编、电话、传真
名称: 福建火炬电子科技股份有限公司某某有限公司检测中心
地址: 河南省福飞路三南街道78号
邮编: 475000 电话: 121122122
传真: 121122122
2.3 资源
(1)人员:具有一支由专业检验人员和管理人员组成的高素质人力资源队伍。
(2)仪器设备:现有各类试验、测试仪器设备900多台套,固定资产原值9800多万元。
(3)建筑设施:本检测中心建筑总面积约5000m2,其中检测用面积约4500m2;
(4)图书资料:本检测中心拥有试验用国际标准(ISO、IEC)、国家军用标准、国家标准、行业标准以及专业书籍等共300余册。
(5)管理体系:某某有限公司检测中心按照CNAS-CL01:2018《检测和校准检测中心能力认可准则》(ISO/IEC17025:2017)建立了管理体系,具备了按国际标准、国家军用标准、国家标准、行业标准和客户标准对电子元器件产品进行性能、环境、机械、可靠性等项目的检测、试验、评价和分析的能力。
2.4本检测中心主要服务业务范围:
某某有限公司检测中心遵守国家法律法规,坚持科学、公正、诚实、保密的原则,为社会提供优质高效的检测服务。其主要业务:
承担国内外客户委托的产(商)品质量检验、验货和公正业务。
承担有关标准编制、修订,检验方法的研究任务。
为企业提供检测方面技术咨询服务。
第3章 质量手册的管理
《质量手册》的编码代号及编制说明
《质量手册》的编码代号说明
ALC - CL - 001
│ │ └─-版本号
│ └───────文件代号:质量手册(英文缩写)
└──────────────组织代号:本检测中心(英文缩写)
编制说明
a.本手册是某某有限公司检测中心A层次质量管理文件,它作为本检测中心开展管理工作的依据。
b.为叙述方便,本手册将“某某有限公司检测中心”简称为“本检测中心”。
C.本手册所涉及的内容为检测中心管理体系中与质量、行政和技术运作有关的政策。
《质量手册》的编制、批准与管理
《质量手册》由质量负责人组织综合部等有关部门编制、校核、修订、换版。
《质量手册》由主任批准发布。
质量负责人负责维持《质量手册》的现行有效性。
《质量手册》为本检测中心的受控文件。
综合部负责《质量手册》的编号、登记以及发放,并负责保存《质量手册》的原始版本(正本)。
《质量手册》若丢失,需说明原因经主任批准后方可补发。
《质量手册》的修改、换版
修改:在管理体系运行过程中,若需修改《质量手册》,有关部门可向综合部提出书面修改建议,综合部组织相关部门拟出修改稿,送质量负责人审核签字后交主
任批准。批准后的文件由综合部进行复制,并分发到各持有者处进行更换。
换版
以下两种情况必须对《质量手册》进行换版
当管理体系发生重大变化时。
运行中认为必须作换版的。
国家和有关组织颁布新的质量政策和法规。
新的版本发布时,历次修订本均同时作废。作废的《质量手册》由综合部收回后按《文件控制程序》处理。
第4章 通用要求
公正性
4.1.1 概述
检测中心的全体人员都能严格履行自己的职责,遵守工作纪律,坚持原则,认真按照检验工作程序和有关规定行事。在检测工作中,不受来自各个方面的干扰和影响,能独立的公正的做出判断,始终以客观的科学的检测数据说话。
4.1.2 职责
4.1.2.1 本检测中心主任发表声明,对本检测中心的全部检测工作的独立性、公正性和诚实性负责,受理检验人员的抵制不正当压力的直接申述和报告。
4.1.2.2技术负责人负责检验工作整个过程中的公正性和诚实性。
4.1.2.3 质量负责人负责监督《公正性承诺》的实施。
4.1.2.4 综合部负责实施检验人员的行为独立性、公正性和诚实性的监督;
4.1.3 公正性要求
4.1.3.1 本检测中心人员遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,一切检验检测活动均严格执行有关规范、规程和标准,不受来自各方面影响及对检测活动公正性的干扰,不擅自改动已确定的或客户允许的检测方法或方案,诚实检测,公平判断。
4.1.3.2本检测中心新入职的人员均签订《检测中心人员公正性和保密性声明》,避免本检测中心员工卷入降低检测能力、服务服务能力,降低公正性和人员判断力等诚信活动。本检测中心管理层持续识别影响公正性的风险,所有员工必须遵守《检测中心人员公正性和保密性声明》中有关公正性的要求。按要求进行检验工作。
4.1.3.3 本检测中心人员恪守职业道德,承担社会责任。一切检测活动均以公正、严谨、科学的态度对待,秉公办事,抵制任何方面的干扰,不受外部不良压力的影响,不以权谋私,保证检测数据的公正性、独立性、诚实性,为社会出具公正性数据,承担企业应该承担的社会责任。
4.1.3.4本检测中心所有人员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业,本检测中心不录用、不使用同时在两个机构从业的人员。
4.1.3.5 检验人员可以面述或通过电话、电子信箱、书面信件或其他形式向检测中心主任报告所受到任何来自外部或内部的不正当影响检验结果的压力,包括财务、市场、客户关系、和技术或非技术因素所产生的压力。
4.1.3.6 本检测中心通过监督核查、客户反馈、社会反映和行风调查队检验人员行为的独立性、公正性和诚实性进行监督。违反本检测中心的公正性规定的任何行为依据影响程度的大小将受到批评教育或行政处分直至从本检测中心除名。
4.1.3.7 作为常规议题,召开会议定期讨论本检测中心抵制来自外部或内部的不正当的影响检验结果公正性的压力的程序执行情况、相关的处理措施以及改进的可能性并形成记录、通过管理评审会议,实施必要的改进。
4.1.4 支持性文件
ALC-QL-082《检测中心人员公正性和保密性声明》
ALC-QT-32《应对风险和机遇的措施管理程序》
4.2 保密性
4.2.1 概述
本检测中心人员对其检验检测活动中所获得的、产生的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。
4.2.2 职责
4.2.2.1 本检测中心主任发表声明,对本检测中心的全部检测工作的保密性负责,受理检验人员的抵制不正当压力的直接申述和报告。
4.2.2.2技术负责人负责检验工作整个过程中的保密性。
4.2.2.3 质量负责人负责监督《保密性承诺》的实施。
4.2.2.4 综合部负责实施所有工作人员实施活动保密性监督;
4.2.3 本检测中心保密性控制要求
4.2.3.1 本检测中心制定《保护委托方的机密信息和所有权程序》,具体规范及检验检测工作保密性的目的、范围、职责和工作程序。检测中心管理层应持续识别保密性的风险,包括来自文件控制、人员管理方面的风险。
4.2.3.2 委托资料和检验检测原始记录、报告等的借阅,须按《文件控制程序》规定执行,无关人员不得借阅。当委托方要求用电话、电传等其他方式传送检验检测结果时,检测中心传送人员应确认对方的接收编码准确无误。
4.2.3.3 本检测中心人员不得向外界泄露委托单位的技术秘密,如有发生要追查其责任。外来外来人员不经主管领导批准不得进入检测中心,经批准进入检测室的要限定范围,在此范围内,须撤出其它送检样品和技术资料。
4.2.3.4 样品、客户的图纸、技术资料等属于客户的财产,本检测中心有义务保护客户财产的所有权,必要时,本检测中心与客户签订协议。对检验检测过程中获得或产生的信息,以及来自投诉人的信息承担保护责任。
4.2.3.5 检测中心从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息时,应在客户和检测中心间保密。除非信息的提供方同意,应为信息提供方(来源)保密,且不应告知客户。
4.2.3.6 本检测中心全体人员应对本检测中心在检验检测活动中获得的如下秘密负有保密义务:
国家秘密:国家事务的重大决策事项、国防建设和武装力量活动中的秘密事项、外交或外交活动中的秘密事项以及对外承担保密义务的事项、国民经济和社会发展中的秘密事项、科学技术中的秘密事项、维护国家安全活动和追查刑事犯罪中的秘密事项、以及其他国家保密工作部门确定应当保守的国家秘密事项。
商业秘密:包括设计资料、程序、产品配方、制作工艺、制作方法、管理诀窍、客户名单、货源情报、产销策略等。
技术秘密:产品配方、工艺流程、技术秘诀、设计、图纸(含草图)、试验数据和记录、计算机程序等。
4.2.4 支持性文件
a. ALC-QT-01《保护委托方的机密信息和所有权程序》
b. ALC-QT-02《文件控制程序》
c. ALC-QT-19《计算机和自动化检测管理程序》
d. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
第5章 结构要求
5 结构要求
5.1.1概述
本检测中心根据所从事的检测工作的类型和范围以及自身管理的需要,合理设置组织机构,分配相应的质量职能;以部门、岗位职责和各项质量活动的控制程序,明确规定各科室及各类人员的职责,权限和相互关系;采取有效的组织保证措施,保证检测人员工作的独立性,公正性和诚实性,保护委托人的机密信息和所有权,满足检测中心认可评审准则、客户、法定管理机构和国家认可委的要求。
5.1.2 管理层
5.1.2.1本检测中心管理层由检测中心主任、技术负责人、质量负责人、综合部负责人、质检部负责人组成,且对检测中心全权负责。综合部和质检部分别承担质量管理、支持服务和技术运作职能。
质量管理:指本检测中心进行检测时,与工作质量有关的相互协调的活动。质量综合部分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等,质量管理可保障技术管理,规范行政管理。
支持服务:指本检测中心法律地位的维持、人员的任命、财务的支持和内外部保障、仪器设备、试剂和消耗性材料的采购,仪器设备的检定和校准服务等。
技术运作:指本检测中心送识别客户需求开始,将客户的需求转化为过程输入,利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检测活动,通过检验检测活动得出数据和结果,形成检验检测报告的全流程运作。
5.1.2.2 本检测中心任命质量负责人、技术负责人、各部门主管、质量监督员等管理人员和技术人员,本检测中心的管理人员和技术人员有相应的权利和资源,并规定了管理人员和技术人员履行实施、保持、改进管理体系的职责。所有对检测质量有影响的管理人员、操作人员和核查人员的职责以文件的形式规定。
5.1.3 活动范围
本检测中心在获认可的地点(附录6)内从事电子元器件的检测活动。
5.1.4组织机构
本检测中心内部组织机构框图(如图5-1)
图5-1 内部组织机构图
本检测中心外部组织机构框图(如图5-2)
图5-2 外部组织机构图
(1)“财务中心”为检测中心提供人员薪酬核算及其他财务需求的支持。
(2)“人力资源中心”维持检测中心的法律地位、人员的招聘及任命、检测中心人员劳动合同关系的维持。
(3)“IT部”为检测中心提供信息管理系统的维护及开发,计算机的硬件及软件的支持。
以上为检测中心提供技术运作及支持服务的协作部门,不得利用职务之便索取试验结果,不得干预检测中心的公正性和保密性原则。
5.1.5质量职能分工
表5-1 质量职能分工
注:●表示主办部门,○表示配合部门,△表示领导职责。
5.1.5.1检测中心主任对中心质量、技术、业务等各项管理负总责,负责中心质量方针、目标的制定和组织实施,领导管理体系的建立和不断健全完善。
5.1.5.2副主任负责协助检测中心主任管理检测中心各项工作。
5.1.5.3质量负责人负责管理体系的建立与实施,组织管理体系审核活动,对管理体系的持续有效运行负有管理职责。
5.1.5.4技术负责人全面负责本检测中心的技术工作,领导检验监督工作,对检验质量保证和人员素质提高负有管理职责。
5.1.5.5综合部职能(含职责)
负责各类试验任务的承接和下达,编制试验计划,负责组织抽样有关事宜;
负责检验报告的登记、存档和发放工作, 按要求汇总编制各类检验信息报表;
负责联系检验业务,并办理签定检验业务合作有关事宜;
负责试验样品和原辅材料的登记、保管、收发与建档;
负责办理试验工作分包的有关事宜;
负责受理用户的投诉事宜;
负责仪器设备的采购验收及其档案的管理;
负责仪器设备的计量、维修管理;
负责检测中心的质量文件更改、修订、换版时的日常工作;
负责制定年度技术培训和技术考核计划;
组织实施技术培训考核工作;
负责保存检测中心人员的有关资格证明、培训和技能考核记录等技术档案资料。
5.1.5.6质检部职能(含职责)
负责抽样及检测工作,准确记录各项试验数据并完成检测报告的编制;
负责编写检验实施细则等技术管理文件;
3)按标准规定的要求,负责完成各类环境试验任务,对上述试验的进度和质量负责;
4)编制环境试验进度表, 以便有关人员能方便地了解各项试验进度;
5)准确记录各项试验数据并认真填写值班日记,做好交接班登记。
5.1.6岗位职责、权力和相互关系
5.1.6.1主任
确立质量方针、质量目标,建立和实施管理体系以及持续改进其有效性;
落实与其体系和服务能力相适应的组织机构和资源,授权技术负责人、质 量负责人行使其职责;
负责将客户要求和法定要求的重要性传达到各部门;
召开高层会议,主持管理评审;
批准质量手册。
5.1.6.2 副主任
协助检测中心主任完善检测中心管理体系,负责拟定检测中心的各项规章制度。
参与检测中心质量方针及工作目标的制定。
参与检测中心战略规划的制定。
负责组织检测中心年度计划的制定,并监督落实。
负责检测中心各项管理制度及各项技术操作规范等执行情况的监督与检查。
负责组织制定检测中心各项管理文件以及工作流程与作业指导书、操作规程等技术性文件。
组织承接、执行各项检验、实验任务,包括公司内部委托、新品研制项目以及外部委托项目等。
协助做好新检验项目组织及指导工作。
负责审核检验、实验信息报告或报表,并提交上级批准。
负责体系文件审批、年度计划的制定的审核。
负责检验报告的批准
5.1.6.3质量负责人
在主任的领导下,负责管理管理体系并组织实施;
主持本检测中心的日常质量工作;
制定质量活动计划;
组织编写和修订管理体系文件,开展质量手册的宣贯,维护管理体系文件的现行有效和维护管理体系的有效运行;
协调、处理解决检测业务活动中所遇到的问题,处理客户投诉;
识别管理体系实施过程的偏离,并采取措施以预防或最大程度减少偏离;
组织实施对管理体系的内审,参加高层管理会议和管理评审;
向主任报告管理体系运行的情况,提出管理体系改进的建议;
授权行使最高管理者的权利,对背离质量方针的行为和违反质量规定与要求的活动进行干预,对质量管理及其管理体系的有效性负责。
5.1.6.4技术负责人
在主任的领导下,全面负责技术工作;
提出管理体系中技术配置要求,确保检测工作质量所需资源(物资资源、人力资源、信息资源等)的供应;
制订技术活动计划;
对人员进行技术培训;
确立技术活动的方法和路线,组织制定和修订并审批有关检测技术文件,审批签定检测技术合同,协调检测中的技术问题;
识别检测活动的偏离,并采取措施以预防或最大程度减少检测偏离;
组织开展检测活动的过程控制和监督,对违反技术操作规定的活动进行干预;
向主任报告检测活动实施运行的情况,提出检测活动改进的建议;
授权签发检测报告和解释检测结果,参与检测事故的调查;参加高层管理会议和管理评审,对全部技术活动的正确性和有效性负责。
5.1.6.5 综合部负责人
负责检测中心对外业务的联系,检验任务的承接,办理与客户的合作、沟通有关事宜。
负责监督检验任务的下达,及进度跟踪,确保符合交期。
负责撰写检验任务季度、年度总结。
负责组织完成检测中心各类文件的制定、修订、换版的日常管理工作。
负责检测中心内审的实施和管理评审的组织。
负责CNAS每年的监督评审、复评审等各项事宜。
负责检测中心管理体系的过程监控,确保管理体系的有效运行及改进。
负责组织制定检测中心人员年度培训计划及组织实施。
5.1.6.6 质检部负责人
参与制定检测中心年度工作计划;
负责年度外部质量控制、内部质量控制的策划及实施;
负责具体执行公司产品各项检验任务,进行检验任务安排,确保如期完成检验任务;
任务安排严格执行试验条件、检验方法等相关检测标准要求,确保仪器设备、环境设施条件符合检验要求;
负责检测过程中不符合检测工作的监督和控制,做好监督记录,确保检验结果准确;
负责检测记录格式确认、检验报告的审核,提报上级审批,经审批后将检验
结果通知质量、技术、生产等相关部门;
负责汇总相关检验、试验信息,起草检验、实验信息报告或报表,并提报上级审批;
负责检验大纲、作业指导书、操作规程等技术文件的编写与更新
不断完善质检部试验流程,提高工作效能。
5.1.6.6 内审员
参加内审员培训,熟悉质量管理体系文件和内审的要求;
按照质量负责人的安排参加内部审核工作,并严格按照内部审核依据开展内审工作;
尊重客观证据,如何记录被审核方的实际状态,保证审核的客观、公正,独立作出判断,不屈服于各方面的压力,忠实于得出的客观结论;
开具不符合项报告及整改建议书;
对提交的审核记录及报告负责;
对审核发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证。
5.1.6.7 监督员
在抽样、检测至检测报告形成的全过程中对各个环节进行有效的监督,做好监督记录并进行评价;
有权制止一切违背科学、客观、准确、有效原则的检测活动。
5.1.6.8 授权签字人
接受主任的授权批准检测报告,对报告内容的完整性,所用检测方法的正确性,检测数据的合理性和结论的正确性负责;
对不符合要求的检测报告,有权责令有关人员进行检查和更正。
5.1.6.9 高级检验工程师
对所接收的各项检验任务,负责按相应标准进行检验试验工作,做好检验数据记录、设备使用登记、设备运行记录;
对检验过程的例外偏离情况,负责向技术负责人描述、申请,经批准后才允许偏离;
负责检测过程中不符合检测工作的监控;
负责检测仪器在使用过程中的维护、保管、整洁;
出具检验报告,并负责客户对报告反馈的技术回复;
负责服务和供应品的采购:消耗材料和设备的申购、验收、管理;重要供应商的评价。
负责检验员的技术培训和考核;
负责设备操作规程、检验细则等技术文件的编制、修订;
负责设备管理:包括设备档案管理、设备维护、设备故障的排除、设备校准;
负责检测中心间比对、能力验证的检验工作;
负责审核检验记录、检验报告的审核工作。
5.1.6.10 检验工程师
按检验流程卡安排试验项目、编写试验进度表并进行试验工作,确保试验按计划完成。做好检验记录及整理汇总,负责试验数据的校对、审核,并负责出具检验报告;
按计划完成。做好检验记录及整理汇总,负责试验数据的校对、审核,并负责出具检验报告;
负责编写检验大纲,负责检验作业指导书、设备操作规程等技术文件的编制、修订;
负责检测仪器在使用过程中的维护、保管、整洁;
负责试验过程的监督工作,做好监督记录,编写监督报告;
负责检验员的技术培训和考核;
参与检验样品的失效分析;
负责审核检验记录、检验报告的审核工作。
5.1.6.11 助理检验工程师
了解检测方法,熟练检测操作,懂得检测结果的处理;
严格执行操作规程和检测程序,认真做好检测记录;
维护仪器、设备;
指导、培训新进检验员试验方法及设备操作;
负责审核检验记录、检验报告的审核工作。
有权抵制一切不正当的行政干预,对检测数据的真实性负责。
5.1.6.12 检验员
在监督员的监督下,了解检测方法,熟练检测操作,懂得检测结果的处理;
严格执行操作规程和检测程序,认真做好检测记录;
维护仪器、设备;
有权抵制一切不正当的行政干预,对检测数据的真实性负责。
5.1.6.13 质量员
负责检验业务的承接,委托检测协议单的评审,负责客户来样的入库登记、检验任务的下达和登记;
负责检毕样品的出库和归档;
负责年度检验任务登记表的统计,定期向上级汇报;
负责检验过程中就检验情况与客户的沟通,保持良好客户关系;
5.1.6.14 档案管理员
负责所有样品入库,负责试验样品存档登记、保管;
负责各种质量记录的归档、索引;
负责检验报告、检验记录的归档和发送;
负责档案储存场所的保洁、保管和保密,负责储存场所的温湿度监控;
5.1.6.15 仪器设备管理员
负责合格外部服务与供应商质量保证能力调查评价,保证仪器设备、消耗性
材料等外部支持服务的质量得到控制;
负责办理仪器设备购置调研、申请、验收等手续,建立设备档案;
负责消耗性材料采购和验收;
负责拟订设备年度校准计划,按期安排校准和校准结果的确认;
负责设备日常维护、保养,简单故障排除,设备保修等工作;
编制设备操作规程,认真学习设备原理,保证设备的安全使用,提高应急处理能力;
5.1.6.16 生管员
协助质量员和档案管理员完成工作;
负责检测中心检测任务进度跟踪、并定期反馈给客户;
负责检验报告的发送和扫描归档。
5.1.7 保密工作
本检测中心全体人员都有责任保护国家相关机密及客户机密信息(含样品、资料数据信息)和所有权(含专利权),按《保护客户机密信息和所有权程序》执行,并签定遵守保密规定承诺。
5.1.8 检验工作质量监督
5.1.8.1 本检测中心授权检验工作质量监督人员。
5.1.8.2 监督员要认真履行监督职责,负责填写监督记录和评价。
5.1.8.3 技术负责人负责监督人员及监督工作的管理,对出现的质量问题进行分析,
制定纠正措施,确保检验工作质量。
5.1.9 确保具有履行职责所需的资源和权利
本检测中心所有人员,不论其他职责,应具有履行职责所需的权利和资源,这些职责包括:
(1)实施、保持和改进管理体系;
(2)识别与管理体系或检测中心活动程序的偏离;
(3)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离;
(4)向检测中心管理层报告管理体系运行状况和改进需求;
(5)确保检测中心活动的有效性。
5.1.10建立沟通机制和保持管理体系有效性
本检测中心管理层应确保:
(1)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通;
(2)当策划管理体系的变更时,保持管理体系的完整性。
5.1.11支持性文件
a. ALC-QT-01《保护委托方机密信息和所有权程序》
第6章 资源要求
6.1 资源要求概述
检测中心有配备充足的资源以满足管理和实施检测中心活动的需求,并在质量体系中对各资源进行有效的选择和控制。
6.1.1管理和实施本检测中心活动的资源如下:
(1) 人员(见6.2条说明)
(2) 设施和环境条件(见6.3条说明)
(3) 设备(见6.4条说明)
(4) 计量溯源性(见6.5条说明)
(5) 外部提供的产品和服务(见6.6条说明)
6.1.2 本检测中心不断完善资源配置,对其有效的质量控制。定时对决定本检测中心检测工作正确性和可靠性的因素进行评审。
6.2 人员
6.2.1概述
本检测中心所有在岗人员均为签约人员、其技能应满足检测中心岗位任职资格要求,按培训计划培训并考核合格持证上岗。人员均签署《检测中心人员公正性和保密性声明》,确保行为公正,并按照检测中心管理体系要求工作,其工作受到必要的监督。
6.2.2 职责
6.2.2.1 中心主任负责人员录用、管理、任命和授权。确保技术负责人、质量负责人、授权签字人等与中心的技术技术能力、技术水平、结果质量密切相关的关键人员,其技术职称、工作经验等符合规定。
6.2.2.1 技术负责人负责人员的技术培训和能力确认,向实主任报告人员培训和考核工作情况。
6.2.2.3 质量负责人负责人员的管理体系培训和质量监督,负责维护本手册的有效性,向中心主任报告管理体系培训和质量监督工作情况。
6.2.2.4 综合部负责各类人员培训实施和档案管理,协助技术负责人和质量负责人制定人员培训、能力确认和管理体系培训、质量监督工作计划。
6.2.2.5 档案管理员保留所有技术人员的技术档案,技术档案包括技术人员的相关授权,能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录。
6.2.2本检测中心岗位任职资格
6.2.2.1 为保证本检测中心的人员的资格确认、任用、和能力保持和人员管理规范进行,本检测中心制定了《人员管理程序》。
6.2.2.2 本检测中心根据对人员教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求,制定了《各职务说明书》。
(1)主任:具有本科以上学历和10年以上产品检验、电子信息技术、质量管理、人力资源管理、战略管理相关经验,掌握专业基础知识和应用技术,熟悉技术标准和熟悉主要设备和测量仪器的性能,精通本检测中心认可范围内的检测业务和技术管理。掌握质量管理知识,精通计量、标准、质量管理及法律法规。
(2) 技术负责人:具有大学本科以上学历或者资历10年以上相关检测经历和管理经验高级技术人员,从事检测技术工作多年,掌握专业基础知识和应用技术,熟悉技术标准和熟悉主要设备和测量仪器的性能,精通本检测中心认可范围内的检测业务和技术管理。掌握质量管理知识,精通计量、标准、质量管理及法律法规。
(3) 质量负责人:具有大学本科以上学历或者资历10年以上相关检测经历和管理经验高级或中级技术人员,掌握专业基础知识和应用技术,熟悉技术标准和熟悉主要设备和测量仪器的性能,精通本检测中心认可范围内的检测业务和技术管理。掌握质量管理知识,精通计量、标准、质量管理及法律法规。
(4) 授权签字人:熟悉CNAS所有相关的认可要求,并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力(“同等能力”指需满足下列条件)。
a)大专毕业后,从事专业技术工作8年及以上;或
b)大学本科毕业,从事相关专业5年及以上;或
c)硕士学位以上(含),从事相关专业3年及以上;或
d)博士学位以上(含)从事相关专业1年及以上。
(5) 评价检验结果及关键技术人员:具有大专以上学历,熟悉本检测中心技术专业业务,掌握本检测中心检验项目标准、方法及被检产品相关的技术知识,有3年以上本专业领域的检测经历。
(6) 专用设备操作人员:熟悉专用设备性能及检测方案,掌握设备操作方法及运行检查方法,经培训考核合格取得专用设备操作人员上岗证。
(7) 内审员:具有大专以上学历和3年以上相关专业工作经验,经内审员培训,考核合格,具有检测中心工作经验,熟悉管理体系和工作程序,熟悉《检测中心能力认可准则》,能坚持公正、客观、正直。
(8) 监督员:具有大专以上学历和3年以上检测经验,熟悉检测方法和程序,了解检测工作目的,懂得检测结果的评价。
(9) 检验人员:熟悉被检对象和所用仪器设备的性能,熟悉有关检测标准,掌握检验作业指导书规定的方法,经培训考核合格取得检验员上岗证。
6.2.2.3 本检测中心确保人员具备其负责的检验检测活动的能力,以及评价偏离的重要程度的能力。从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,应有10年以上相关的检测经历。管理层要持续识别来自人员教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等方面的风险。
6.2.3 制定程序和保存相关记录
本检测中心有以下活动的程序并保留相关记录:
(1) 确认能力要求;
(2) 人员选择;
(3) 人员培训;
(4) 人员监督;
(5) 人员授权;
(6) 人员能力监控。
6.2.4 人员授权
本检测中心授权人员从事特定的检测中心活动,如下:
(1)开发、修改、验证和确认方法的人员;
(2)签发检验检测报告的人员;
(3)仪器设备管理人员;
(4)负责执行内部审核工作的人员;
(5)负责执行监督工作的人员;
(6)分析结果、包括符合性声明或意见和解释的人员;
除以上特定检测中心活动授权人员外,其他常规的、日常检测用的设备或监测活动,只需人员经培训并考核合格后,颁发上岗证就可持证上岗操作,不必例行授权使用。
6.2.5 人员的监督
6.2.5.1 本检测中心管理层任命对检测方法、程序、目的和结果评价熟悉的人员作为监督员,对检测人员、在培的实习人员进行监督。监督过程中如发现不符合工作时应及时纠正,对可能造成不良后果的检测行为有权中止,必要时扣发相关报告,并按《不符合检测工作的控制管理程序》处理。
6.2.5.1 监督工作由综合部负责,在管理评审时应提交年度监督分析报告。
6.2.6 人员能力监控
6.2.6.1 本检测中心通过质量控制结果,包括盲样测试、检测中心内比对、能力验证和检测中心间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员能力实施监控,做好监控记录并进行评价。
6.2.7 关键管理人员的代理
6.2.7.1 主任不在时授权技术负责人代行其职责;
6.2.7.2 技术负责人不在时, 由质量负责人代行其职责;
6.2.7.3 质量负责人不在时, 由技术负责人代行其职责;
6.2.7.4 只有一位检测中心领导在时,由其主持全面工作,并代行其他主要负责人职责;
6.2.7.5 质检部负责人不在时,由技术负责人代行其职责;综合部负责人不在时,由质量负责人代行其职责;
6.2.7.6当以上情况出现时,职责代理按规定自动生效。
6.2.8支持性文件
a. ALC-QT-13《人员管理程序》
b. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
c. ALC-QT-07《不符合检测工作的控制管理程序》
d. ALC-QT-09《监督管理程序》
6.3 设施和环境条件
6.3.1 总则
为保证检测结果的准确性和有效性,本检测中心根据检测标准要求配备了必要的设施和环境条件,并进行有效的监控以保证检测工作正常进行。
6.3.2 本检测中心设施和环境条件的建立
6.3.2.1本检测中心的基本设施、检测区域、能源、环境等满足检测试验工作需要,总使用面积4500m2。
6.3.2.2检测试验室环境条件见表6.3-1。
表6.3-1 检测试验室环境条件及分布情况
6.3.3环境条件和监测、控制和记录
检测场所的环境不应对检测结果的有效性或对测量结果的准确性产生不利影响,在非固定场所进行检测时尤其应当引起注意。当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时,或环境条件影响结果的有效性时,本检测中心对检测环境条件实施监控和记录。当监控记录表明环境条件达不到要求时,检测工作应采取相应的有效措施,以保证检测工作不发生偏离。当监控记录表明环境条件危及检测结果时,应立即停止检测作业并宣布已检测的数据无效。检测环境条件的控制应执行《设施和环境条件控制程序》。
6.3.4隔离
相邻区域内的检测工作相互之间若有不利的影响时,质检部应根据实际情况采取有效的隔离措施。
6.3.5检测区域的控制
本检测中心对影响检测质量的检测区域实施控制。外来人员进入检测区需经检测中心负责人批准,并在本检测中心人员的陪同下,进入室验室区域,与检测无关的物品不得带入试验区域。
检测中心管理要求按《检测中心安全卫生管理程序》的规定执行。
6.3.6检测中心的内务管理
检测试验室须保持良好的内务,其内务管理按《检测中心安全卫生管理程序》的规定执行。
6.3.7安全与健康
检测试验室在执行《检测中心安全卫生管理程序》的同时,做好安全及防火工作,杜绝事故隐患,保证检测人员的人身安全。
6.3.8本检测中心监控并定期评审这些控制设施的措施,以持续满足检测中心检测需求。
6.3.9支持性文件
a. ALC-QT-15《检测中心安全卫生管理程序》
b. ALC-QT-08《纠正措施管理程序》
c. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
d. ALC-QT-14《设施和环境条件控制程序》
6.4设备
6.4.1概述
设备是检测中心开展检测工作必须具备的物质基础。本检测中心按照检测服务能力正确配置所需要的全部设备,并保持良好的状态。设备包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。所有在用设备均属于受控范围。借用或租用的同类设备也应纳入控制管理。
6.4.2职责
6.4.2.1仪器设备由质检部根据需要提出申购;
6.4.2.2一般仪器、设备由技术负责人审批申购计划,贵重仪器由主任审批申购;
6.4.2.3仪器设备管理员负责仪器设备的采购、检修、日常维护、报废并建立全检测中心的仪器设备档案,对仪器设备实施管理。
6.4.3仪器设备的控制
本检测中心对设备的安全处置、运输、存放、使用和计划维护等均作出控制管理要求,以确保其功能正常并防止污染和性能退化。若设备脱离了本检测中心的直接控制,包括送校设备,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查,显示满意的结果后才能使用。所有测量设备投入使用前或者重新投入使用前,应验证其符合规定要求。
仪器设备的控制管理执行《设备管理、使用和维护程序》。
6.4.4仪器设备的配置要求
质检部负责人按照本检测中心执行承检产品的检测方法的要求配置仪器设备。在执行现场检测时,本检测中心可借用、租用外部设备。所有内部设备和外部设备应符合检测中心使用要求。仪器设备的使用执行《设备管理、使用和维护程序》。
6.4.5设备准确度和(或)测量不确定度
用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度,以提供有效结果。
6.4.6设备校准
当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性;和(或)为建立报告结果的计量溯源性,要求对测量设备进行校准时,应进行校准。
6.4.7制定校准方案
对需要校准的设备,应建立校准方案,方案中应包括设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等,以便送校时提出明确的、针对性的要求。校准方案由综合部负责制订并组织实施。
6.4.8仪器设备的标识
控制中的所有需要校准的设备,应使用标识表明其标准状态,该标识内容包括设备编号、校准单位、校准结果、上次校准日期和校准有效期等,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。标识分绿色、黄色和红色。经确认有效的仪器、设备、量具都应由仪器设备管理员粘贴“绿色”校准状态标志,证明其符合检测要求。经检定、校准达不到使用要求的,应粘贴“红色”校准状态标志,表示停用。经检定、校准证明性能下降,但仍可以使用的,应粘贴“黄色”校准状态标志,警示:注意限制使用。具体使用执行《设备管理、使用和维护程序》。
6.4.9设备隔离
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时,应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用,或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用,直至经过验证表明能正常工作。检测中心应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响,并应启动不符合检测工作控制程序
6.4.10设备的期间核查
当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,检测中心需要进行设备的期间核查,期间核查执行《设备期间核查程序》。
6.4.11修正因子
当校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子时,应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用,以满足检测要求。
6.4.12设备的使用
关键、主要设备应由经过授权的人员来操作,该人员对设备进行管理和控制,防止设备被意外调整而导致结果无效。设备使用和维护的最新版本指导书应便于有关人员取阅。如有可能,对检测结果有影响的每一台设备及其软件均应进行唯一标识。
6.4.13设备及其软件档案
本检测中心的仪器设备管理员应保存对检测中心活动具有重要影响的每一台设备及软件的记录,记录应包括以下内容:
设备的识别,包括软件和固件版本;
制造商名称、型号、序列号或其他唯一标识;
设备符合规定要求的验证证据;
当前位置;
校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期;
标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期;
与设备性能相关的维护计划和已进行的维护;
设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息;
仪器设备的档案管理执行《记录和档案管理程序》。
6.4.14设备的保护
当设备的硬件和软件校准后,必须采取良好的保护措施,防止发生致使检测结果失效的未经授权的调整。
6.4.15支持性文件
a. ALC-QT-22《设备管理、使用和维护程序》
b. ALC-QT-23《设备期间核查程序》
c. ALC-QT-07《不符合检测工作控制程序》
d. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
6.5 计量溯源性
6.5.1概述
校准/检定(验证)可以使测量得到量值通过连续性的比较与SI国际单位制基准或国家计量基准相联系,从而保证检测结果与标准要求的准确性和有效性以及与外部检验机构的一致性,并能评定其不确定度,这是检测中心之间和国家之间相互接受测量结果的先决条件。检测中心对所有需溯源的量值都建立符合法制和等级要求的溯源渠道,以保证检测数据的合法性和可溯源性。
6.5.2 职责
6.5.2.1 综合部负责编制设备周期检定/校准方案;
6.5.2.2 技术负责人负责对设备,周期检定/校准方案的审批;
6.5.2.3 仪器设备管理员负责设备校准状态的标识的管理。
6.5.3 校准方案(计量溯源计划)
6.5.3.1 本检测中心用于检测的所有设备,包括辅助测量设备在内,只要对检测结果的准确性有显著影响,在使用前必须进行校准,确保能满足检测工作要求。
6.5.3.2 校准方案由综合部负责制订,由仪器设备管理员实施。校准方案应确保所有设备始终能溯源到SI国际单位或国际公认的标准。
6.5.3.3 校准方案中应包含:
a. 仪器名称、规格型号;
b. 仪器的量值范围;
c. 仪器的准确度;
d. 检定/校准周期;
e. 检定/校准机构及其资质;
f. 检定/校准的时间安排;
g. 检定/校准的负责人;
h. 对溯源结果的确认等。
6.5.4 计量溯源
6.5.4.1 当审核认为设备校准的不确定度对总的检测结果的不确定度的相对贡献较大甚至占主导地位,则必须校准,以确保所用的设备能够提供所需的测量不确定度。
6.5.4.2 对那些经证实其校准带来的贡献对总的检测不确定度几乎没有影响的设备,可不必溯源,但应开列清单,保留检测结果测量不确定度报告作为证明材料,并附有“该设备所具有的不确定度无需再校准即可以满足某项检测工作的测量不确定度要求”的分析报告、审核记录和批准证明。
6.5.4.3 仪器设备管理员监督仪器设备溯源的执行情况,对违反溯源计划要求的仪器设备有权停止使用。仪器设备的检定/校准和测量量值的溯源执行《设备计量溯源管理程序》。
6.5.4.4 需要自校的设备应编制自校规程,按周期规定进行校准,自校应能保证溯源,并给出不确定度。
6.5.5 无法溯源时的措施
6.5.5.1 技术上不可能计量溯源到SI单位时,本检测中心要求测量能够追溯到有证标准物质或约定方法和协议标准,或通过参与检测中心之间的比对或检测能力的验证来证实此仪器设备的测量量值与外部检测中心的一致性。检测中心之间的比对和检测能力的验证执行《检测结果质量保证程序》。
6.5.5.2 如果溯源到有证标准物质,应收集并保存提供者的资质证明及其校准证书;如果追溯到某种规定的方法和协议标准,应指出其出处;如果参加检测中心比对,应提供比对结果。
6.5.6 参考标准和标准物质
6.5.6.1 参考标准
本检测中心如需要建立用于量值传递/开展检定用的测量参考标准,应经政府计量行政综合部门考核合格并取得考核资质后方可投入使用。本检测中心的计量参考标准为维护其量值的稳定、准确、可靠,仅作为计量参考标准使用,为提供可靠的量值参考依据。除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效,通常不得用于其他测量目的。
测量参考标准的检定由仪器设备管理员负责。送有符合规定要求的检定机构进行。本检测中心规定,不论测量参考标准的使用频度如何,测量参考标准的有效检定定期不能中断。
6.5.6.2 标准物质
标准物质是检测中心实施量值溯源的重要实物标准,本检测中心对标准物质进行严格的管理,规定必须购买和使用国家颁布的,且具有授权机构颁发的有证标准物质。在无法证明标准物质溯源的有效性时,应安排对这些标准物质进行检测验证,证明满足使用要求后才准许投入使用。
6.5.6.3 期间核查
本检测中心所有使用设备和测量参考标准以及标准物质的人员应当考虑仪器设备和参考标准以及标准物质稳定性和使用情况等因素,确定所要实施期间核查的设备和参考标准以及标准物质,以便在两次校准或检定期间内能够及时地发现失准问题,使仪器设备和测量参考标准及标准物质的准确性处于受控状态。设备的期间核查执行《设备期间核查程序》。
6.5.6.4 运输和存储
应安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质,以防污染或损坏,确保其完整性。
6.5.7支持性文件
a. ALC-QT-24《设备计量溯源管理程序》
b. ALC-QT-27《检测结果质量保证程序》
c. ALC-QT-23《设备期间核查程序》
6.6 外部提供的产品和服务
6.6.1概述
检测中心外部的产品和服务是保证本检测中心正常工作所不可缺的条件,也是关系到检测中心检测、抽样活动质量的重要环节之一。本检测中心对影响检测中心活动的检测中心外部产品和服务,制定《外部提供的产品和服务管理程序》,确保检测中心外部产品和服务的适宜性。
6.6.2 职责
6.6.2.1 质检部对外部产品和服务提出申请。
6.6.2.2 综合部负责对外部产品和服务进行调研,并对供应商进行评价、选择、表现监控和再次评价标准。
6.6.2.3 技术负责人对外部产品和服务的采购文件进行审核,并由检测中心主任批准。
6.6.3检测中心外部的产品和服务包括如下:
(1)检测中心外部的产品和服务用于本检测中心自身的检测、校准、抽样活动;
(2)检测中心外部的产品和服务部分或全部直接提供给客户;
(3)检测中心外部的产品和服务用于支持检测中心的运作。
6.3.3.1本检测中心外部的产品包括但不限于:
(1)检测设备;
(2)检测标准;
(3)辅助设备;
(4)试剂、耗材等消耗材料;
(5)标准物质。
6.3.3.2本检测中心外部的服务包括但不限于:
(1)校准、检定(外部计量服务);
(2)抽样服务(抽样分包);
(3)检测服务(检测分包);
(4)设施和设备维护、维修服务;
(5)能力验证、测量审核、外部比对服务;
(6)评审和审核服务。
6.6.4 外部提供产品和服务记录和程序
6.6.4.1综合部确定检测中心对外部产品和服务的要求,在使用这些产品和服务前,或直接将这些产品和服务提供给客户之前,需要将要求写成采购文件,文件由检测中心技术负责人审核,并提交检测中心主任批准。
6.6.4.2 综合部确定对外部供应商的评价、选择、表现监控和再次评价标准,这些标准包括产品服务质量、时效性、售后服务、沟通反馈、资质品牌等。通过评价合格的供应商经批准列入《合格供应商名录》,以作为检测中心选择供应商的依据,并保存评价记录。
6.6.4.3在使用外部提供的产品和服务前,或直接将检测中心外部产品和服务提供给客户之前,综合部应该确保这些产品和服务符合检测中心规定的要求,适用时,满足ISO/IEC 17025:2017《检测和校准检测中心能力认可准则》的相关要求;外部的产品如仪器设备、辅助设备;消耗性材料和易耗品(如标准物质、化学试剂)等。在采购前应确定要求,形成采购文件。采购文件按照采购文件中规定的验收标准和质量要求对物品进行符合性检查或验证,证明物品符合检测标准、规范的要求后方可投入使用。
6.6.4.4 综合部一年至少对供应商进行一次评价和监控,并根据对外部供应商的评价、监控和再次评价结果采取措施,对于评价和监控合格良好的供应商选择继续合作,对于多次评价和监控不合格的供应商予以更换。
6.6.5 与外部供应商的沟通
6.6.5.1检测中心应与外部供应商保持良好的沟通,沟通中应明确供应商需要提供的产品和服务,以明确的方式写明。
6.6.5.2 供应商需要提供的产品和服务验收准则,准则得到双方的认可,且满足检测中心和准则的要求。
6.6.5.3 供应商需要具备完成产品和提供服务的的能力,包括完成产品和服务的人员所需具备的相应资格。
6.6.5.4 明确本检测中心或本检测中心客户拟在外部供应商的场所进行的活动。如本检测中心需要分包的检测或抽样活动按照《分包检测管理程序》执行。
6.6.6 支持性文件
a. ALC-QT-05《外部提供的产品和服务管理程序》
b. ALC-QT -02《文件控制程序》
c. ALC-QT -04《分包检测管理程序》
第7章 过程要求
7.1要求、标书和合同评审
7.1.1概述
标书是本检测中心应邀作出提供满足合同要求的检测服务的报盘。合同是本检测中心和客户之间以任何方式(书面的或口头的)传递的,双方同意的要求。合同评审是指合同签订之前对合同草案的评审,是对客户订约提议未接受(未承诺)前,由本检测中心对招标书、合同草案、书面或口头的订单草案进行系统的评审活动,以保证客户提出的质量要求合理、明确且文件齐全,同时确定本检测中心有能力和资源实现履约。合同评审的目的是为了确保本检测中心能全面、按时履行合同,取得客户的信任。
7.1.2职责
7.1.2.1常规例行简单任务由质量员进行合同评审;
7.1.2.2对客户要求不变,重复性例行任务,由有关技术人员进行合同评审,技术负责人审批合同;
7.2.2.3对新的、复杂的、先进的、重大的任务由技术负责人组织有关技术人员进行合同评审,主任审批合同。
7.1.3合同评审
7.1.3.1合同草案的接收
由技术负责人负责收集客户的招标书或合同草案或书面、口头方式的订单;
7.1.3.2合同的评审和签订
7.1.3.2.1常规例行简单任务
由质量员责与客户洽谈直到双方同意时,由质量员作为合同评审人签字并注明日期即可。
7.1.3.2.2客户要求不变,重复性例行任务
对客户要求不变的重复性例行任务,仅需在初期调查阶段,或在与客户有一个总协议下,由有关技术人员对合同草案进行评审。合同评审时需考虑技术、法律、财务以及交付时间等因素,当与客户取得一致时,由技术负责人审批并签订合同。
7.1.3.2.3新的、复杂的、先进和重大的任务
由技术负责人组织有关技术人员对合同草案进行复杂细致的会议评审,合同评审时需考虑技术、法律、财务以及交付时间等因素,且需保存较全面完整的记录。当与客户取得一致时,由主任审批合同。
7.1.4 合同评审内容
7.1.4.1在合同评审时,客户的要求应适当地文件化,便于双方理解。
7.1.4.2评审本检测中心是否有能力和资源满足客户要求,即评审本检测中心人员对所从事的检测项目是否具有必要的技能和专业技术并使检测工作能满足客户要求;对所从事的检测项目是否有必要的物资资源、信息资源和人力资源。
7.1.4.3当使用外部供应商时,应满足本手册 “6.6 外部供提供的产品和服务”的要求,应告知客户由外部供应商实施的检测中心活动,并获得客户同意。
7.1.4.4选择适当的、能满足客户要求的检测方法或程序。
7.1.4.5当客户要求的方法不合适或是过期的,检测中心应通知客户。
7.1.4.6当客户要求针对检测作出与规范或标准符合性的声明时(如通过/未通过,在允许限内/超出允许限),应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并得到同意,除非规范或标准本身已包含判定规则。
7.1.4.7客户要求或标书与合同之间的任何差异,应在实施检测中心活动前解决。每项合同应被检测中心和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响检测中心的诚信货结果的有效性。
7.1.4.8对合同的任何偏离由综合部负责通知客户。
7.1.4.9合同签订后,如在工作时发现合同需要修改,应重新进行评审,并与所有受影响的人员沟通修改内容,防止工作差错造成损失。合同评审执行《客户要求、标书和合同评审程序》。
7.1.5 与客户合作
在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面,检测中心应与客户或其代表合作,这种合作包括:
(1)允许适当进入检测中心相关区域,以见证与该客户相关的检测中心活动。
(2)客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。
7.1.6合同评审的记录
合同评审记录包括合同执行期间就客户的要求及工作结果与客户进行的讨论的有关记录、修改合同所做的再评审记录、任何重大的变化记录等。合同评审记录质检部负责收集,并由档案管理员负责存档。合同评审记录执行《记录和档案管理程序》。
7.1.7支持性文件
a. ALC-QT-03《客户要求、标书和合同评审程序》
b. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
7.2 检测方法及方法的确认
7.2.1概述
本检测中心制定了所有检验项目相关的检验作业指导书、设备操作指导书及《检测业务受理和检测工作管理程序》文件,规定了抽样、检测、处理、存储和准备等方面的要求,严格按照规定进行检测,以确保检测工作的科学性、公正性。
7.2.2方法的选择和验证
7.2.2.1 本检测中心所有方法、程序和支持文件,例如与检测中心活动相关的指导书、标准、手册和参考数据,应保持现行有效并易于人员取阅。
7.2.2.2本检测中心检测依据全部完整地采用现行有效的国家军用标准、国家标准及行业标准,并按照标准制定满足客户要求的方法,并通知客户。
7.2.2.3为满足客户需求,应优先使用国际、地区、国家标准中公布的标准方法,定期跟踪标准方法的制修订情况,并确保使用标准的现行有效版本。必要时,应采用检测附加细则或补充细则,以确保标准应用的一致性。
7.2.2.4当客户未指定所用方法时,应选择以下方法,并将所选择的方法通知客户:
a. 国际、区域、国家、行业、地方标准方法;
b. 著名技术组织或科学权威杂志公布的方法;
c. 设备或样品制造商规定的方法;
d. 检测中心自己制定并经过确认的方法;
e. 其他能满足检测中心预期用途并经过确认的方法。
7.2.2.5在引入标准检验方法之前,检测中心应对能否正确运用这些标准方法的能力进行证实,证实不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行检测中心间比对。如果发布机构修订了方法,应在所需的程度上重新进行验证。
7.2.2.6当需要开发方法时,应予以策划,指定具备能力的人员,并为其配备足够的资源。在方法开发过程中,应进行定期评审,以确定持续满足客户要求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。
7.2.2.7本检测中心允许检测方法的偏离,但该偏离必须在已被文件化规定、经过技术判断、授权批准和客户同意的情况下才允许发生。
7.2.3方法确认
7.2.3.1本检测中心用非标准方法时,公司需要提前和客户达成协议,并遵守协议,协议中需要对客户要求进行清晰的说明,以及检验检测所需要达到的目的。本检测中心所指的非标方法是:
(1)非标准方法;
(2)本检测中心设计(制定)的方法;
(3)超出其预定使用范围使用的标准方法;
(4)扩充和修改过的标准方法。
技术负责人对以上非标准方法在使用前进行确认,以证实该方法能够实现特定检测目的。确认过程应尽可能全面,并记录确认过程中所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。(目前本检测中心尚无使用非标准方法)
7.2.3.2 方法确认是通过检查并提供客观证据,判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。本检测中心的方法确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。检测中心应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。本检测中心的方法确认包括抽样、处置和运输程序的确认。对已确认的非标方法作某些改动时,技术负责人将这些改动的影响制定成文件,并对改动重新进行确认。
7.2.3.3 本检测中心用于方法确认的技术可以是下列一种形式或多种组合形式:
(1)使用参考标准或标准物质进行校准;
(2)与其他方法所的的结果进行比较;
(3)检测中心间比对;
(4)对影响结果的因素作系统性评审;
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行评定。方法确认具体执行《检测方法的选择与确认程序》。
7.2.3.4 检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。技术负责人按预期用途进行评价确认的方法得到的值的范围和准确度,应与客户的需求精密相关。这些值包括:
(1)结果的不确定度;
(2)检出限;
(3)方法的选择性;
(4)线性;
(5)重复性限;
(6)复现性限;
(7)抵御外来影响的稳健度;
(8)抵御来自样品(或测试物)基体干扰的交互灵敏度。
7.2.4记录归档储存
检测中心应保存以下方法确认记录:
(1)使用的确认程序;
(2)规定的要求;
(3)确定的方法性能特性;
(4)获得的结果;
(5)方法有效性声明,并详述与预期用途的适宜性。
记录保存具体执行《记录和档案管理程序》。
7.2.5支持性文件
a. ALC-QT-17《检测方法的选择与确认程序》
b. ALC-QT-02《文件控制程序》
c. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
7.3 抽样
7.3.1 概述
抽样是抽取产品的一部分,作为其整体的代表性样品进行检测的一种规定程序。抽样也可能是由检测该产品的相应的规范所要求的。
7.3.2职责
7.3.2.1由质检部技术人员制定抽样计划和程序,技术负责人负责审核批准;
7.3.2.2抽样人员做好抽样记录。
7,3.3抽样计划和程序
抽样是检测的前道工序,当对产品进行抽样时,应按抽样计划和抽样程序进行。抽样计划和程序由相关检测人员制定,经批准后实施。只要合理,抽样计划应建立在适当的统计方法上。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保后续的检测结果的有效性。抽样计划和程序在抽样地点应容易得到。
应确保抽样工作由足够技术水平的人员依据已经批准的抽样程序和正规的抽样方案计划进行。抽样过程执行《抽样管理程序》。
7.3.4方法描述
抽样方法应描述:
(1)样品或地点的选择;
(2)抽样计划;
(3)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理,以作为后续检测的物品。
7.3.5对抽样要求偏离
当客户对文件化规定的抽样程序有偏离、添加或删改的要求时,应详细记录这些要求和相关的抽样资料,并记入包含检测结果的所有文件中,同时要将这些偏离通知有关人员。
7.3.6抽样工作的记录
当抽样作为检测工作的一部分时,应记录与抽样有关的数据和操作。抽样记录的管理执行《记录和档案管理程序》。抽样记录应包括:
所用的抽样方法;
抽样日期和时间;
识别和描述样品的数据(如编号、数量和名称);
抽样人的识别;
所用设备的识别;
环境或运输条件;
适当时,标识抽样位置的图示或其他等效方法;
与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。
7.3.7支持性文件
a. ALC-QT-25《抽样管理程序》
b. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
7.4检测物品的处置
7.4.1概述
检测结果取决于检测样品的真实有效。因此,本检测中心对样品的运输、接收、处置、保护、储存、保留和/或清理及样品的识别等各个环节实施有效的控制。
7.4.2职责
7.4.2.1样品管理人员负责建立样品登记和标识系统以及对样品实施管理;
7.4.2.2技术负责人审批对样品的处理。
7.4.3样品的识别
7.4.3.1为防止样品在检测中心内部和外部的流转过程中发生任何混淆,本检测中心建立了样品的标识系统,规定样品的唯一性识别,并在样品明显位置做不易脱落和消失的标识。样品的标识应在样品在检测中心的整个期间予以保留。
7.4.3.2根据样品所处的试验状态,在样品标签的“待检”、“在检”、“已检”前打钩,标签上应有样品识别号。
7.4.3.3样品管理员负责建立和维护样品的标识系统。样品标识管理执行《样品管理程序》。
7.4.4样品的接收
本检测中心规定由样品管理员负责样品的接收。样品管理员针对检测合同中的要求认真核对样品的安全警示、外貌特征、数量、附件、文件、储存条件、处置要求、维护要求、检测说明、保密要求、样品回退等项目,并记录样品的异常情况和偏离。样品在接收时应由双方逐一核对接收要求,逐项填写接收记录。接收后应由交接双方共同签字进行确认。样品接收执行《样品管理程序》和《记录和档案管理程序》。
7.4.5样品的确认
接收检测物品时,应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适用于检测有疑问时,或当物品不符合所提供的描述时,检测中心应在开始之前询问客户,以得到进一步说明,并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测时,检测中心应在报告中作出免责声明,并指出偏离可能影响的结果。样品的确认执行《样品管理程序》
7.4.6样品的保管
本检测中心根据客户提出的或随样品提供的文件要求,建立和维持样品的储存和保管条件,以保证客户提供的检测样品在任何时候都不会发生变质、丢失、损坏或泄密。如需对样品实施特殊环境条件下的储存和保管,应建立、维持、监控和记录这些环境条件。如需对样品实施“妥善”保管时,应有储存和安全措施,以保护该样品的状态和完整性。样品管理员应使样品储存的环境、安全保密措施得到维持,并做好样品的处置。样品的保管执行《样品管理程序》,《保护委托方机密信息和所有权程序》和《设施和环境条件控制程序》。
7.4.7样品的安全和保密
对客户提供的样品、样品附件、样品资料的安全性和保密性作出承诺。全体员工应严格地执行《保护委托方机密信息和所有权程序》。
7.4.8支持性文件
a. ALC-QT-26《样品管理程序》
b. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
c. ALC-QT-01《保护委托方机密信息和所有权程序》
d. ALC-QT-14《设施和环境条件控制程序》
7.5技术记录
7.5.1 概述
技术记录是进行检测所得数据和信息的积累,表明检测是否达到规定的质量要求。分析原始记录是很重要的一种技术记录,分析原始记录是出具检测报告的依据,是最重要的检验过程记录,为了保证能够在尽可能接近原条件的情况下复现检验活动的全部过程,原始记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素。
7.5.2 职责
7.5.2.1各有关部门作好各种技术记录表格的设计;
7.5.2.2各工作人员应认真作好有关活动的记录;
7.5.2.3质量员责各种记录的保存和管理。
7.5.3技术记录的分类
技术记录包括仪器使用记录、环境控制记录、原始观察记录、导出数据、新项目开展记录、跟踪验证的记录、检测记录,比对、能力验证和内部质量控制的结果记录、分包记录、合同评审记录、各种记录表格、图表、工作单、工作笔记等。
7.5.4技术记录格式的控制
质检部根据所进行的检测活动不同要求设计不同的技术活动记录表格的格式。技术记录格式由技术负责人审批。格式栏目中所要求填写的内容必须满足信息足够的原则。记录表格需定期评审其必要性、充分性和可溯源性,并随着实践不断改进完善。记录格式要有控制清单,在批准起用新格式后,原有格式需废除停用。
7.5.5技术记录的填写与审核
7.5.5.1本检测中心的检测人员应在检测工作中认真地做好检测活动中所有观测到的原始记录,并按任务的工作号分类标识,以便于识别。原始观测记录应包括足够的信息以保证检测活动能够再现。监督员应对检验人员填写的原始记录给予适当关注,以保证原始记录的真实有效性。记录应有检验人员的标识和检验日期以及审查数据结果的日期和责任人。原始记录应当字迹工整、清晰,内容齐全,不应省略和涂改。对以电子形式存储的记录,同样按上述措施要求进行更改,防止原始数据的丢失或改动。本检测中心不允许随意用一页白纸来保存原始记录。
7.5.5.2 检测中心应在记录表格中或成册的记录本上保存检测的原始数据的信息,也可直接录入信息管理系统中。当使用数据处理系统时,如果系统不能自动采集数据,检测中心应保留原始记录。
7.5.6技术记录的修改
7.5.6.1本检测中心确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。当发生记录错误需重新填写时,原记录只能“划改”并保持原记录仍清楚可见。对记录的所有改动应有改动人的更改章或签名,再在废止数据的旁边填写新的有效数据。电子存储记录应遵循上述更改原则,以免原始数据改动和丢失。
7.5.6.2本检测中心的原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息,而不是试验后所誊抄的的数据。当需要另行整理或誊抄时,应保留对应的原始记录。
7.5.7 技术记录的保存
本检测中心对所有技术记录由档案管理员专柜保管,以防止记录的损坏、变质和丢失。记录的保存应做到存取方便、安全和保密。电子形式储存的记录应备份,并防止未经授权的侵入或修改。记录的保存期限根据法律法规、客户、法定管理机构、认可机构以及标准规定的要求作了明确的规定,不同类型记录应规定不同保存期,记录的保存期执行《记录和档案管理程序》。记录的标识、收集、编目、查问、归档、储存、处理等管理制度执行《记录和档案管理程序》。记录文件的控制和保密分别执行《文件控制程序》和《保护委托方机密信息和所有权程序》。
7.5.8支持性文件
a. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
b. ALC-QT-02《文件控制程序》
c. ALC-QT-01《保护委托方机密信息和所有权程序
7.6 测量不确定度的评定
7.6.1概述
测量的目的是为了得到被测量的真值,由于测量误差的存在,使得被测量的真值难以确定,其测量结果只能得到一个真值的近似估计值和一个用于表示近似程度的误差范围,导致测量结果不能定量(表示)给出,具有不确定性。
7.6.1.1检测中心应识别测量不确定度的贡献。在评定测量不确定度时,应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献,包括来自抽样的贡献。
7.6.1.2当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时,检测中心应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。
7.6.1.3当公认的检测方法对测量不确定度主要来源规定了限值,并制定了计算结果的表示方式,本检测中心只要遵守检测方法和报告要求,即满足7.6.1.1的要求。
7.6.1.4对一特定方法,如果已经确定并验证了结果的测量不确定度,检测中心只要证明已识别的关键影响因素受控,则不需要对每个结果评定测量不确定度。
7.6.1.5本检测中心按要求建立评定测量不确定度的程序。当客户或综合部、认可机关要求评定测量不确定度时,按《测量不确定度的评定程序》执行。
7.6.2支持性文件
a. ALC-QT-18《测量不确定度的评定程序》
7.7确保结果有效性
7.7.1概述
为确保提供给客户的检测结果准确可靠,除定期审核外,本检测中心采用合适的技术核查方法,并对其有效性进行评审。
7.7.2职责
7.7.2.1由质检部负责编制年度检测质量控制计划并组织实施;
7.7.2.2技术负责人负责审批质量控制计划;
7.7.3质量监控方式
本检测中心根据核查实施有效的原则,根据不同的项目有选择的采用以下内部质量监控方式和外部质量监控方式:
内部质量监控:
1. 使用标准物质或质量控制物质;
2. 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器;
3. 测量和检测设备的功能核查;
4. 适当时,使用核查或工作标准,并制作控制图;
5. 测量设备的期间核查;
6. 使用相同或不同方法重复检测;
7. 留存样品的重复检测;
8. 物品不同特性结果之间的相关性;
9. 审查报告的结果;
10. 检测中心内比对;
11. 盲样测试。
外部质量监控:
1. 参加能力验证;
2. 参加检测中心间比对。
7.7.4监控计划及其实施
应有监控所进行的检测过程有效性的质量控制程序。具体监控计划由质检部负责制订,并根据职责分工切实地加以实施。实施检查的所有活动应执行《检测结果质量保证程序》。
7.7.5监控结果数据的记录
7.7.5.1监控所得的结果数据应被记录,记录的方式应便于发现其发展趋势。若实际可行的话,应使用统计技术和方法评审检测结果。记录执行《记录和档案管理程序》。
7.7.5.2 检测中心应分析监控活动的数据用于控制检测中心活动,适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时,应采取适当措施防止报告不正确的结果。
7.7.6质量监控方式的评审
7.7.6.1应定期评审监控计划及其所使用的监控方法。
7.7.6.2评审包括所选方法实施的技术合理性、检测控制水平、人员操作技能、环境条件的控制、核查实物标准的稳定性、操作方法的吻合程度、检测数据的相关性、仪器设备和标准物质的一致性等。
7.7.6.3向管理评审汇报评审结果,以利不断改进提高。
7.7.7支持性文件
a. ALC-QT-27《检测结果质量保证程序》
b. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
7.8 报告结果
7.8.1 概述
检测结果是提交给客户的最终产品,签发后的检测报告确立了本检测中心和客户之间的民事责任,其质量的优劣直接关系到客户的切身利益和本检测中心应承担的民事责任。
7.8.2 职责
7.8.2.1检测人员负责编写检测报告;
7.8.2.2助理检验工程师、检验工程师负责报告的审核,授权签字人批准报告;
7.8.2.3综合部负责报告的发放和登记管理。
7.8.3 检测报告的基本要求
7.8.3.1本检测中心通常以报告的形式提供结果,本检测中心出具的检测报告应准确、清晰、明确和客观地出具结果,其内容应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。所有发出的报告在发出之前应经过审查和批准,并作为技术予以保存。
7.8.3.2除检测方法、法律法规另外要求外,检测中心应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果,如果检测项目覆盖了不同的专业技术领域,也可分专业领域出具检测报告。
7.8.3.3 检测中心不得随意拆分检测报告,如将“满足规定限值”的结果与“不满足规定限值”的结果分别出具报告,或只报告“满足规定限量”的检测结果。
7.8.3.4在为内部客户进行检测或客户有书面协议的情况下可用简化的方式给出结果,但那些未向客户报告的信息必须保留,可以存放在原始记录中,随时可以提取。
7.8.3.5本检测中心的技术负责人对检测报告的质量全面负责。检测报告的形成执行《检测报告管理程序》。
7.8.4 检测报告的内容
7.8.4.1本检测中心出具的检测报告应至少包含以下信息:
1. 标题:“检验报告”;
2. 本检测中心的名称与地址;
3. 实施检测中心活动的地点,包括客户设施、检测中心固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施;
4. 将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识,以表明报告结束的清晰标识;
5. 客户的名称和联络信息;
6. 所有方法的识别;
7. 物品的描述、明确的标识以及必要时物品的的状态;
8. 检测物品的接收日期,以及对结果有效性和应用至关重要的抽样日期;
9. 实施检测中心活动的日期;
10. 报告的发布日期;
11. 如与结果的有效性或应用相关时,检测中心或其他机构所用的抽样计划和抽样方法;
12. 结果仅与被检测、或被抽样物品有关的声明;
13. 结果,适当时,带有测量单位;
14. 对方法的补充、偏离或删减;
15. 报告批准人的识别;
16. 当结果来自于外部提供者时(如检测分包),应清晰标识;
7.8.4.2报告中声明除全文复制外,未经批准不得部分复制报告,确保报告不被部分摘用。
7.8.4.3 本检测中心对报告中的所有信息负责,由客户提供的信息除外。客户提供的数据应予以明确标识。此外,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告中应有免责声明。当检测中心不负责抽样(如样品由客户提供),应在报告中声明结果仅适用于收到的样品。
7.8.4.4 除7.8.4.1中的信息外,当需要对检测结果作出解释时, 检测报告还应包含以下信息:
1. 特定的检测条件信息,如环境条件;
2. 相关时,与要求或规范的符合性声明;
3. 适用时,在下列情况下,带有与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度(如百分比):
测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时;
客户要求时;
测量不确定度影响与规范限的符合性时;
4. 适当时,对结果提出“意见和解释”。“意见和解释”可包括但不限于:
关于结果符合(或不符合)要求的声明意见;
满足合同要求;
如何使用结果的建议;
用于改进的指导;
5. 特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。
7.8.4.5如果检测中心负责抽样活动,除满足7.8.4.1、7.8.4.2、7.8.4.3要求外,当解释结果需要时,报告还应包含以下信息:
a)抽样日期
b) 抽取的物品或物质的唯一性标识(适当时,包括制造商的名称,标示的型号或类型以及序列号);
c)抽样位置,包括图示、草图或图片;
d)抽样计划和抽样方法;
e)抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息;
f)评定后续检测测量不确定度所需的信息。
7.8.5 报告符合性声明
当作出与规范或标准符合性声明时,检测中心应考虑与所用判定规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设),将所使用的判定规则制定成文件,并应用判定规则。如果客户、法规或者规范性文件规定了判定规则,无需进一步考虑风险水平。本检测中心在报告符合性声明时应清晰标识:
1. 符合性声明适用的结果;
2. 满足或不满足的规范、标准或其中的部分;
3. 应用的判定规则(除非规范或标准中已包含)。
7.8.6 报告意见和解释
7.8.6.1当需要提出意见和解释时,检测中心应确保只有授权人员才能发布相关意见和解释。本检测中心的检测报告中的检测结果需充分支持所做出的意见和解释,技术负责人应将意见和解释的依据形成文件。本检测中心意见和解释应在检测报告报告中清晰标注,报告审核和批准过程中需要特别注意。检测报告的意见和解释包括(但不限于)下列内容:
1. 对检测结果符合(或不符合)要求的意见;
2. 履行合同的情况;
3. 如何使用结果的建议;
4. 改进的建议。
7.8.6.2当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时,应保存对话记录。
(本检测中心暂不做报告结果的意见和解释)
7.8.7 修改报告
当更改、修订或重新发布已发布的报告时,应在报告中清晰标识修改的信息,适当时标注修改的原因。对已发出的检测报告如需要作实质性修改时,则由技术负责人起草一份“对编号为****的检测报告的补充或修改”的声明文件,该声明文件应附以补充或修改后的检测数据或结论。当有必要发布一份全新的报告时,应予以唯一性标识,并在新的报告中注明所替代的原报告号。报告的修改执行《检测报告管理程序》。
7.8.8 支持性文件
a. ALC-QT-28《检测报告管理程序》
b. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
c. ALC-QT-01《保护委托方机密信息和所有权程序》
7.9 投诉
7.9.1 概述
正确处理客户的投诉是提高检测中心信誉和改善服务质量的重要环节,也是检测中心开展管理体系审核和评审的依据之一。因此,本检测中心对来自客户的投诉应适时作出安排并妥善处理。
7.9.2 职责
7.9.2.1综合部负责对客户投诉的受理并进行必要的调查;
7.9.2.2质量负责人对投诉的处理进行审批。
7.9.3 投诉的受理
本检测中心由综合部负责受理并记录客户的投诉,立项后向质量负责人汇报。
7.9.4 投诉的调查处理
7.9.4.1利益相关方有要求时,应可获得对投诉处理过程的说明。在接到投诉后,检测中心应确认投诉是否与其负责的检测中心活动相关,如相关,则应处理。客户的投诉处理工作由综合部负责。必要时综合部成立调查小组,开展调查工作,判断投诉是否成立。本检测中心对投诉处理过程中的所有决定负责。
7.9.4.2 投诉处理过程至少包括以下要素和方法:
1. 对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程说明;
2. 跟踪并记录投诉,包括为解决投诉所采取的措施;
3. 确保采取适当的措施。
7.9.4.3 本检测中心通过各种渠道,利用与客户接触的机会收集客户的各类投诉信息。耐心接待来访投诉客户,并详细做好记录。同事受理投诉信函、投诉电话,经月度、分类、整理成相应记录以供核实。并保留投诉信函及电话记录。
7.9.4.4 当客户针对检测报告的正确性提出投诉时,由质量负责人组织有关人员进行调查分析,如设备仪器、环境条件是否在受控状态,检测方法选用及操作是否合适,数据转换及处理是否正确等。经调查分析确认无误的,通知投诉人检测报告无误;确需重新复检的,由质量负责人下达复验通知,指定有关人员进行重新复测,复测应在质量负责人或其指定的人员监督下进行。
7.9.4.5 当调查分析或复验确认检测数据或综合判定结论有误,应予以更正,并另行编制检测报告,具体按《检测报告管理程序》执行;经调查核实确认被投诉的本检测中心人员泄漏企业技术秘密、非法占有他人科技成果,或失职,弄虚作假,按照《保护委托方机密信息和所有权程序》进行处理;如投诉涉及本检测中心有关政策、程序、工作质量时,由质量负责人组织有关人员对有关体系要素或责任部门进行管理体系审核;如果检测结果引起的投诉直接涉及检测质量时,由质量负责人立即组织调查,必要时进行附加审核,采取纠正措施,使由于投诉造成的不良影响降至最低限度,纠正措施执行《纠正措施管理程序》。并保留针对投诉所开展的调查和纠正措施记录。投诉的处理过程执行《投诉处理程序》。
7.9.4.6 投诉的处理采取回避措施。综合部负责投诉受理登记,质量负责人负责投诉调查和处理工作,保存好相应信息记录,确保投诉处理结果得到客户的理解和满意。为确保对客户投诉处理得公正性,投诉所针对的人员不能直接参与到客户投诉处理工作中。
7.9.5 投诉处理的答复
只要可能,检测中心应告知投诉人已收到投诉,并向其提供处理进程的报告和结果。
客户投诉处理的答复由综合部负责执行。如果投诉不成立,应向客户耐心细致解释,书面答复客户;如果投诉成立,按不合格工作处理,调查根本原因,直至采取纠正措施,并书面通知客户,在客户有要求或必要时经质量负责人批准后进行复检,确认本检测中心造成差错的应向客户赔礼道歉,承担赔偿损失责任。采取纠正措施执行《纠正措施管理程序》。
7.9.6 投诉处理的记录
综合部应将处理投诉的方法和全部形成记录文件,交资料管理员归档保存。记录档案管理执行《记录和档案管理程序》。
7.9.7支持性文件
a. ALC-QT-08《纠正措施管理程序》
b. ALC-QT-06《投诉处理程序》
c. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
d. ALC-QT-01《保护委托方机密信息和所有权程序》
7.10 不符合工作
7.10.1 概述
不符合检测工作的控制是指对检测工作不符合程序规定并导致检测结果不符合其程序规定或客户同意的要求的现象,即结果发生差错进行控制。对不符合检测工作的控制的目的是及时发现问题,避免差错扩大造成严重的后果或损失。
7.10.2 职责
7.10.2.1本检测中心由技术负责人对识别来的不符合检测工作进行评估并决定采取纠正或纠正措施,批准恢复工作。
7.10.2.2 各有关部门及时反馈并配合实施纠正。
7.10.2.3 综合部负责纠正措施的监控验证和收集不符合工作所执行的所有纠正有关的记录。
7.10.3 不符合的识别
本检测中心管理体系活动和技术工作活动中发生差错的可能环节:
客户的投诉
分供方的失误
存在的改进机会
质量监督员对日常技术工作的监督中发现的差错
人员差错
仪器设备差错
消耗材料差错
检测方法的差错
环境条件的失控
校准或溯源上的失控
原始记录差错
数据处理差错
m. 计算机问题
o. 检测报告的差错
n. 内部审核和管理评审时发现不合格项
p. 外部审核中发现问题
q. 外部比对试验或能力验证中发现问题
r. 质量控制中发现问题
本检测中心应及早识别上述质量活动中的不符合项,对不符合项加以控制,执行《不符合检测工作控制程序》。
7.10.4 不符合检测工作的控制
7.10.4.1 本检测中心不符合检测工作的控制由技术负责人负责。
7.10.4.2技术负责人有责任和权力对识别出来的不符合工作采取措施,必要时采取暂停检测工作,扣发检测报告等应急补救措施。
7.10.4.3技术负责人负责对不符合检测工作的严重性进行评估,决定是否应立即采取纠正,同时对差错的可接受性作出决定。
7.10.4.4质量负责人负责组织人员对所采取的纠正的有效性进行评审,当评审表明不符合工作可能再度发生,或对本检测中心工作是否符合其政策和程序有怀疑时应立即执行《纠正措施管理程序》。
7.10.4.5技术负责人决定是否需要通知客户并取消工作。
7.10.4.6批准恢复工作由技术负责人负责。
7.10.5 不符合工作控制记录
综合部负责收集不符合工作和7.10.4所规定采取措施的记录,记录保存按《记录和档案管理程序》执行。
7.10.6 支持性文件
ALC-QT-07《不符合检测工作控制程序》
ALC-QT-08《纠正措施管理程序》
ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
7.11 数据控制和信息管理
7.11.1 概述
检测数据和计算机信息是检测中心出具检验报告的重要依据,检测中心对数据和信息实施管理时应确保其完整性、准确性、保密性,以防止不符合工作情况的发生。
7.11.2 职责
7.11.2.1 技术负责人负责技术方面不符合的处理。
7.11.2.2 各有关部门及时反馈并配合实施纠正。
7.11.2.3 综合部负责检验验证。
7.11.3 数据控制和信息管理办法
7.11.3.1 本检测中心建立和保持《数据控制和信息管理程序》。程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理。
7.11.3.2 本检测中心用于数据收集、处理、记录、报告、存储或检索的检测中心信息管理系统再投入使用前应进行功能确认,包括检测中心信息管理系统中界面的适当运行。当更改管理系统时,包括检测中心软件配置或对商用现成软件的修改,在使用前应被批准、形成文件并确认。常用的商业现成软件在其设计的应用范围内可被视为已经过充分的确认。
7.11.3.3 检测中心信息管理系统应:
1. 防止未经授权的访问;
2. 安全保护以防止篡改和丢失;
3. 在符合系统提供者或检测中心规定的环境中运行,或对于计算机化的系统,提供保护人工记录和转录准确性的条件。
4.以确保数据和信息完整性的方式进行维护;
5.包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。
7.11.3.4 当检测中心信息管理系统在异地或外部供应商进行管理和维护,本检测中心应确保系统的供应商或运营商符合ISO/IEC 17025:2017的所有适用要求。
7.11.3.5 本检测中心确保员工易于获取与检测中心信息管理系统相关的说明书、手册和参考数据。
7.11.3.6 本检测中心对于检测活动所涉及到的计算机和数据转移进行系统和适当地检查。数据计算由检测原始记录填写者进行检查,由原始记录的校核人进行复查;数据转移由需要进行转移数据的人员进行初步检查,由质量负责人进行复查。
7.11.3.7 本检测中心会利用计算机(或相应的自动设备)对本检测中心检测数据进行如下操作:数据采集、数据记录、数据报告、数据存储、数据检索。
7.11.3.8 在利用计算机(或相应的自动设备)对本检测中心的检测数据进行以上操作时,本检测中心确保:
1. 对计算机软件由技术负责人形成详细文件,文件由资料管理员保管,技术负责确认软件的适用性。
_____ 技术负责人和计算机(或相应的自动设备)的供应商对相关硬件或软件的定期再确认,时间由技术负责人根据实际适用情况制定。
_____ 在相关硬件或软件改变后,由技术负责人对其进行再确认;
_____ 当软件需要升级时,技术负责人及时对软件升级。
2. 本检测中心技术负责人维护计算机和自动设备,确保计算机和自动设备功能正常,并提供保护计算机和自动设备正常运行的环境条件,确保计算机和自动设备运行良好,确保检测数据完整性。这些环境条件包括适宜的温度、湿度、灰尘、振动、噪音、光、热等。
7.11.4 支持性文件
a.ALC-QT-30《数据控制和信息管理程序》
第8章 管理体系要求
8.1.1 总则
随着管理体系的广泛应用,日益需要检测中心运行的管理体系即符合ISO 9001又符合ISO/IEC 17025。因此,按照ISO/CASCO的要求CNAS-CL01:2018(等同ISO/IEC 17025:2017)提供了实施管理体系相关要求的两张方式,即:
方式A:
(1) 管理体系文件(见8.2条说明)
(2)管理体系文件的控制(见8.3条说明)
(3)记录控制(见8.4条说明)
(4)应对风险和机遇的措施(见8.5条说明)
(5)改进(见8.6条说明)
(6)纠正措施(见8.7条说明)
(7)内部审核(见8.8条说明)
(8)管理评审(见8.9条说明)
方式B:
检测中心按照GB/T 19001的要求建立并保持管理体系,能够支持和证明持续符合CNAS-CL01:2018第4条款至第7条款要求,也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。
本检测中心选择按照方式A建立和保持管理体系。
8.2 管理体系文件
8.2.1 概述:
管理体系是为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。本检测中心根据工作类型、工作范围和工作量制定质量方针、目标并建立、实施、维持和改进管理体系。
8.2.2 职责
8.2.2.1 检测中心主任负责策划建立、批准、发布管理体系;
8.2.2.2 质量负责人负责综合部署、策划、审核管理体系文件。
8.2.3 管理体系的建立和实施管理
8.2.3.1 本检测中心管理层建立、编制和保持符合CNAS-CL01:2018准则的方针和目标,且保证该方针和目标在检测中心组织的各级人员得到理解和执行,公司质量方针和目标应能体现检测中心的能力、公正性和一致性运作。
8.2.3.2 检测中心管理层应能提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
8.2.3.3 检测中心管理体系应包含、引用或链接与满足认可准则要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。
8.2.3.4 参与本检测中心检测活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。
8.2.4 管理体系文件构成
本检测中心将检测中心政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件,并确保检测结果的质量。本检测中心管理体系分为内部编制文件和采用的外来文件两大类,四个层次(见下图):
检测中心体系文件结构图
第一层次:质量手册
根据CNAS-CL01:2018(ISO/IEC17025:2017)和规定的质量方针、质量目标描述管理体系要素要求与职责。
第二层次:程序文件
描述管理体系要素所涉及到的质量活动的实施途径。
第三层次:作业指导书
由具体操作执行人员使用的某个具体作业的指导文件。如设备操作规程、样品制备(准备)指令、检测细则等。
第四层次:记录(质量记录与技术记录)
信息的即时记录,诸如表格、签名、原始记录、报告等。
8.2.4.1 管理体系文件主要由以下五部分组成:质量手册、程序文件、作业指导书、记录、质量计划。
质量计划是质量手册、程序文件在特定使用领域内的补充文件,是为专项或特殊质量工作编写的专用文件,它不宜划在某一层次文件中。
8.2.4.1.1质量手册
质量手册描述了本检测中心的质量方针、质量目标、组织结构、检测能力和管理体系的各个要素,是本检测中心开展检测活动的纲领性文件,亦是向客户说明服务质量保证的证明文件。
8.2.4.1.2程序文件
程序文件描述了开展质量检测活动各控制环节的过程,是质量手册的支持性文件。程序文件规定了质量活动全过程的目的、范围、职责、工作程序、编制依据、相关文件和记录表格。
8.2.4.1.3作业指导书
作业指导书是检测活动的技术工具文件。包含了安全规定、内务管理、各类工作制度、检测细则、样品的处理要求、其它辅助作业规程(规则)、计算机软件程序、对照图/曲线/换算表、抽样标准和方法、不确定度规范、数据处理方法、自校仪器的自校方法、仪器设备操作规程、设备保养维护等作业文件。
8.2.4.1.4质量记录和技术记录
质量记录是质量活动的见证性文件,包含了质量活动中形成的所有文件以及档案。技术记录是检测活动中所得数据与信息的积累,包括原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、人员(签字)记录、已签发的检测报告的复印件等。记录执行《记录和档案管理程序》。
8.2.4.1.5质量计划
质量计划是针对特定质量活动,规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。包含了检测工作计划、内部质量控制计划、管理体系内部审核计划、管理评审计划、比对或能力验证计划、量值溯源计划、仪器设备维护计划、采购计划、期间核查计划、设计和开发检测新方法计划、预防措施的实施计划等。
8.2.4.2管理体系文件的编号
文件编号说明:
ALC—××—××
单种文件编号
文件类型识别
本检测中心识别
8.2.5 管理体系的运行和维护
8.2.5.1 管理体系的运行
8.2.5.1.1管理体系的日常运行
本检测中心管理体系的日常运行处在严格控制条件下。体系的内部控制方案分:文件控制,人员技术水平控制,设施和环境控制,设备和标准物质的控制,检测方法的控制,检测样品的控制,检测过程的控制,记录和档案的控制,外部提供的产品和服务的控制,客户对质量活动投诉的处理控制、管理体系运行维护的控制、不符合检测工作的控制和检测数据的控制共13个控制环节。。
8.2.5.1.2检测能力的扩充
为满足客户日益增长的检测要求,对拟开展新的检测项目应进行充分的评审,以确保新的检测活动符合本检测中心管理体系的要求。开展新项目的检测应执行《开展新检测项目控制程序》,该项工作由技术负责人负责组织实施。
8.2.5.1.3管理体系的日常维护
管理体系的日常维护主要依靠检测活动监督和内部管理体系审核。检测过程监督工作由技术负责人和监督员共同实施,审核工作由质量负责人和内审员共同实施。在监督和审核中如发现并经确定不合格工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序或出现检测结果错误的情况下应执行《不符合检测工作控制程序》、《纠正措施管理程序》,对所发生问题要及时实施纠正和预防措施,避免问题再次发生。对检测活动中出现的偏离程序的预见性问题应执行《允许例外偏离政策和程序管理程序》,对例外允许实施控制放行。
8.2.6检测中心管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
8.2.7支持性文件
a.ALC-QT-02《文件控制程序》
b.ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
c.ALC-QT-21《开展新检测项目管理程序》
d.ALC-QT-08《纠正措施管理程序》
e.ALC-QT-29《允许外偏离政策和程序管理程序》
f.ALC-QT-11《管理体系内部审核程序》
8.2.8附录
附录1 程序文件目录
附录2 管理体系要素与ISO/IEC17025:2017条款对照表
8.3 管理体系文件的控制
8.3.1 概述
管理体系文件包括两个部分:一部分来自内部制订的文件,包括质量手册、检测计划、管理性程序文件、技术性程序文件、作业指导书、记录和表格等。另一部分来自外部的文件,包括法律法规规章、标准、规范、检测方法、图纸、软件、参考数据手册等。对管理体系所有文件的编制、审批、修订、改版、发放进行统一的管理,目的是保证管理体系的持续性、适应性、充分性和现行有效性。
8.3.2 职责
8.3.2.1质量手册由质量负责人组织编写,主任批准;程序文件由质量负责人批准;
8.3.2.2作业指导书由相关技术人员组织编写,技术负责人批准;
8.3.2.3质量员负责编制文件控制清单目录和建立发放登记及跟踪技术标准。
8.3.3 管理体系文件的批准和发布
在管理体系控制范围之内的所有文件在发布给工作人员使用前,必须经过授权人员的审查并批准,以确保文件的充分性和适宜性。
8.3.4 文件的发放控制
8.3.4.1档案管理员负责建立管理体系文件的控制编号,对管理体系的所有文件编制唯一性标识,确保每一份体系文件包括发布日期和(或)修订标识、页码或表示文件结束的标记和发布部门标识。
8.3.4.2档案管理员负责编制识别管理体系文件分发的控制清单,以便于查询,确保防止使用无效或作废的文件。
8.3.5 管理体系文件的使用
8.3.5.1 本检测中心的质量手册、程序文件、作业指导书、记录以及各种标准规范发至检测室。作业人员应能方便得到和有效的使用本检测中心的管理体系文件。档案文件由档案管理员保管,机密文件未经检测中心领导批准不得查阅,其它技术类档案文件借阅时需向档案管理员办理借阅登记手续。
8.3.5.2 确保在作业现场能得到授权(批准)的版本。
8.3.5.3 定期评审文件,必要时修订文件,以确保管理体系文件的持续适用,评审应用记录。
8.3.5.4 防止误用作废文件,无论出于任何目的而保留的作废文件,应有适当的标识。
8.3.5.5跟踪和更新标准规范,防止误用过期失效或作废的标准,对过时的标准加盖作废章,以便区别。
8.3.6 支持性文件
ALC-QT-02《文件控制程序》
8.4 记录控制
8.4.1 概述
记录是质量活动的见证文件,是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件。记录可以表明质量要求得到满足的程度和管理体系要素运行的有效性,为质量活动的可追溯提供文件,为验证、预防措施和纠正措施的实施提供证据。客观、真实、准确和及时地做好记录是本检测中心全体工作人员必须遵守的准则。
8.4.2 职责
8.4.3 各有关部门作好各种记录表格的设计;
8.4.4 综合部负责收集各种记录,由档案管理员进行保存和管理。
8.4.3 记录的管理制度
8.4.3.1本检测中心的记录包括:质量记录和技术记录。质量记录包括内部评审和管理评审记录、纠正措施和预防措施记录、人员培训和教育考核记录、评价采购活动记录、管理体系活动管理等。技术记录包括表格、工作单、工作手册、核查表、控制图、检测报告、客户信函、文件与反馈等。
8.4.3.2 本检测中心制定了《记录和档案管理程序》,以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
8.4.3.3 本检测中心建立和保存清晰的记录以证明满足认可准则的要求,检测中心对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制,记录保存期应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺,记录应易于获得。
8.4.3.4 对技术记录的其他要求见本质量手册第7.5条。
8.4.5 支持性文件
a. ALC-QT-10《记录和档案控制程序》
8.5 应对风险和机遇的措施
8.5.1 概述
当检测中心的检测活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的管理体系文件,并提出对风险的应急措施,消除安全隐患,保证检验检测质量,为此制定本条款。本条款适用于检测中心检测活动的全过程。
8.5.2 职责
8.5.2.1检测中心管理层应策划识别体系运行中的风险和机遇。
8.5.2.2质量负责人负责风险识别、控制和管理。
8.5.2.3各部分识别检验检测活动中可能发生的风险,制定风险评估和控制方案。
8.5.2.4综合部负责收集汇总,组织制定应急预案并实施。
8.5.3 应对风险和机遇的措施
8.5.3.1本检测中心建立《应对风险和机遇的措施管理程序》,以提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面相应,并策划和实施相应措施来应对风险识别出的风险和机会。
8.5.3.2本检测中心认识到基于风险的管理模式并已充分纳入了管理的全过程,比如设备校准、质量控制、人员培训和监督等均需要根据自身的检测活动范围、客户需求和检测技术的复杂性等进行风险分析,实施相应的管理。
8.5.3.3本检测中心考虑检验检测活动相关的风险和机遇,以:
(1)确保管理体系能够实现其预期结果;
(2)增强检测中心目的和目标的机遇;
(3)预防或减少检测中心活动中的不利影响和可能得失败;
(4)实现改进。
8.5.3.4检测中心应策划:
(1)应对这些风险和机遇的措施;
(2)如何:
______在管理体系中整合并实施这些措施;
______评价这些措施的有效性。
8.5.3.5应对风险和机遇的措施与其对检测中心结果有效性的潜在影响相适应。应对风险的方式包括识别和规避威胁,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或在了解先关信息的基础上决定保留风险。另一方面,机遇可能促使检测中心扩展活动范围,赢得新客户,使用新技术和其他方式应对客户需求。
8.5.3.6质量负责人至少每年对检测中心的公正性进行进行一次审查,发现公正性风险及时采取措施,排除风险或将风险降到最低;检测中心管理层应组织对其可能引发的检测风险和新出现的、变化的风险进行评估并对由此引发的责任做出充分安排。
8.5.3.7合同评审、样品接收、检验检测、结果报告,全过程都可能产生风险,质量负责人应及时组织个部分识别风险,控制管理风险,以防止风险发生,或把风险降到最低。
8.5.4 支持性文件
a. ALC-QT-32《应对风险和机遇的措施管理程序》
8.6 改进
8.6.1 概述
本检测中心建立和实施管理体系并注视内外环境的变化,寻求改进的机会,以不断提升管理体系的适宜性、充分性和有效性。
8.6.2 改进的组织策划
检测中心主任负责在全检测中心范围内营造持续改进的氛围,通过实施质量方针和质量目标持续改进检测中心管理体系的有效性。质量负责人组织全员对检验工作、体系运行和过程中发现的问题及时识别和实施有效措施加以解决,对不断提高管理体系自我改进能力进行策划,并规定活动的内容、频次、方式和必须的记录,以实现检测中心管理的持续改进职能。
8.6.3改进需求来源
本检测中心通过实施以下措施来识别和选择改进机会,持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性:
(1)实施质量方针、质量目标;
(2)内部审核结果;
(3)纠正措施;
(4)管理评审;
(5)人员建议;
(6)风险评估;
(7)数据分析和能力验证。
8.6.4改进的实施效果
通过改进需求的识别与组织策划实施,以确保本检测中心达到:
(1)确保本检测中心提供的检验报告和服务符合客户要求;
(2)确保本检测中心检测工作符合相关标准和管理机构的规定;
(3)确保本检测中心质量管理体系运行的符合性;
(4)实现持续改进质量管理体系的有效性。
8.6.5客户反馈意见收集
检测中心应向客户征求反馈,无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈,以改进管理体系、检测中心活动和客户服务。可通过以下方式收集客户的意见:客户满意度调查、与客户的沟通记录和共同评价报告等。
综合部负责收集客户反馈意见记录,归档储存。
8.6.6支持性文件
a. ALC-QT-08《纠正措施管理程序》
b. ALC-QT-11《管理体系内部审核程序》
c. ALC-QT-12《管理体系管理评审程序》
d. ALC-QT-32《应对风险和机遇的措施管理程序》
8.7 纠正措施
8.7.1 概述
纠正措施是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生,消除其原因所采取的措施。
8.7.2职责
8.7.2.1相关责任人负责制定不符合检测工作的纠正措施;
8.7.2.2质量负责人、技术负责人负责纠正措施的审批。
8.7.2.3综合部负责纠正措施有效性的检查验证。
8.7.3 纠正的执行
8.7.3.1部门负责人在确认了不符合工作、偏离管理体系或技术运作中政策和程序后,有关责任人应按要求及时采取纠正活动。
8.7.3.2综合部负责组织评审所采取的纠正的有效性。
8.7.4 纠正措施的选择、实施、监控及评价
8.7.4.1若评审结果认为不符合工作有可能重犯,则质量负责人负责组织有关人员研究、调查、分析不符合工作产生的根本原因;
8.7.4.2由责任人提出几种纠正措施的方案,必要时须加以验证,选择其中最能消除不符合项根本原因并防止问题再度发生的有效纠正措施。采取纠正措施应执行《纠正措施管理程序》。
8.7.4.3综合部对纠正措施的实施和结果加以跟踪验证监控,确保纠正措施的有效性。
8.7.4.4当偏离和不合格的性质比较严重,导致对检测活动是否符合本检测中心的方针或管理体系有怀疑,甚至对本检测中心是否符合《检测和校准检测中心能力认可准则》有怀疑时,质量负责人应及时对本检测中心的管理体系、工作和员工职责等相关领域进行附加审核。附加审核执行《管理体系内部审核程序》。
8.7.4.5当在执行纠正措施期间发现的风险和机遇时,应该更新在策划期间确定的风险和机遇。
8.7.4.6若采取纠正措施导致程序变更和文件修改时,则质量负责人负责将任何变更制订成文件并经相关人员批准后加以实施。文件变更执行《文件控制程序》。
8.7.4.7质量负责人、技术负责人负责把握所开展的纠正措施力度,使其与问题的严重程度以及由此问题造成的风险大小相适应。
8.7.5纠正措施的记录
检测中心应保存记录、作为下列事项得证据:
(1)不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施;
(2)纠正措施的结果。
8.7.6支持性文件
a. ALC-QT-08《纠正措施管理程序》
b. ALC-QT-02《文件控制程序》
c. ALC-QT-11《管理体系内部审核程序》
d. ALC-QT-32《应对风险和机遇的措施管理程序》
8.8 内部审核
8.8.1 概述
为使本检测中心管理体系的有效运作,促进管理体系的自我完善,必须定期和不定期的对本检测中心管理体系进行内部审核,以确定管理体系各要素是否符合标准要求,是否有效地实现规定的方针和目标,是否需要采取纠正或纠正措施。管理体系的内部审核由质量负责人制定计划并组织实施。
8.8.2 职责
8.8.2.1质量负责人负责策划、组织本检测中心的管理体系内部审核;
8.8.2.2责任部门负责人制定不符合项纠正措施;
8.8.2.3内审员负责内审的检查和纠正措施的验证。
8.8.3 内审计划
本检测中心每年至少一次对管理体系管理活动和检测活动进行全面的内部审核。应考虑本检测中心活动的重要性、影响检测中心的变化和以前审核的结果制定审核计划、审核应有计划地进行,审核计划涉及管理体系的全部要素或者涉及本检测中心较薄弱、较关注的相关要素,内审计划由内审组长负责编制,经质量负责人批准后实施。在遇到质量问题时应及时安排有针对性的附加审核。
8.8.4内审前的准备
内审前应做好充分的准备工作,包括组建内审组、选定内审组组长、制订内审实施计划、设计编制内审检查表。内审实施计划由内审组组长负责制订,经质量负责人批准后实施。内审组应由经过专门的内审员培训并具有资格的人员组成。内审员不应审核自己从事的工作。
8.8.5内部审核的实施
审核工作按内审实施计划进行。审核中须依据审核标准认真检查和核对事实,记录审核结果,提出审核评价报告,提交纠正措施要求表(即不符合项报告),并通知被审核部门负责人,对不合格负有责任的部门和管理人员及时提出纠正措施,内部审核执行《管理体系内部审核程序》。
8.8.6纠正措施的实施
8.8.6.1对审核中发现的不符合项,在经责任部门采取纠正措施后,内审员负责对实施过程进行跟踪验证,并记录和评价所采取的纠正措施是否实施并有效。如果纠正措施无效,则应重新启动《纠正措施管理程序》,直到有效为止。
8.8.6.2当审核中发现问题导致对管理体系运行的有效性,或对发给客户检测结果的正确性和有效性产生怀疑时,应及时采取纠正措施。
8.8.6.3若检查表明检测结果已受影响,审核组应立即汇报给相关管理层,然后由质量负责人应立即书面通知可能受到影响的客户。
8.8.7审核报告的编写
审核报告是内部质量审核结果的正式文件,由内审组组长负责编写,经质量负责人审批同意后,按规定的范围分发。
8.8.8文件修订和记录存档
实施纠正措施后若需要修改文件,应执行《文件控制程序》。有关纠正措施的内容、实施结果的有效性以及所导致的文件修订均应记录并存档。记录执行《记录和档案管理程序》。内部审核结果和纠正措施应提交管理评审。
8.8.9支持性文件
a. ALC-QT-11《管理体系内部审核程序》
b. ALC-QT-08《纠正措施管理程序》
c. ALC-QT-02《文件控制程序》
d. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
8.9 管理评审
8.9.1 概述
管理评审是检测中心的管理层就质量方针和目标,管理体系的现状和适应性进行正式评价,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,并对自身管理体系中不相适应的部分进行必要的修改和改进,以达到客户持续的满意。
8.9.2职责
8.9.2.1主任负责主持本检测中心管理体系的管理评审;
8.9.2.2质量负责人负责制定管理评审计划;
8.9.2.3综合部做好管理评审记录并负责检查验证管理评审提出纠正措施有效性。
8.9.3管理评审计划
每年进行一次管理评审并按预定日程表进行。当遇到组织结构发生重大变化、发生重大质量事故、客户有严重投诉或市场需求有重大变化等影响管理体系运行的情况时,由主任决定是否增加管理评审次数。
8.9.4管理评审的输入
检测中心应记录管理评审的输入,并包括以下相关信息:
a)与检测中心相关的内外部因素的变化;
b)目标实现;
c)政策和程序的适宜性;
d)以往管理评审所采取措施的情况;
e)近期内部审核的结果;
f)纠正措施;
g)由外部机构进行的评审;
h)工作量和工作类型的变化或检测中心活动范围的变化;
i)客户和员工的反馈;
j)投诉;
k)实施改进的有效性;
l)资源的充分性;
m)风险识别的结果;
n)保证结果有效性的输出;
o)其他相关因素,如监控活动和培训。
8.9.5管理评审前的准备
质量负责人制订管理评审实施计划,具体明确本次管理评审讨论的重点议题,要求有关部门或负责人员按管理评审实施计划上明示的要求提供管理评审所需准备的资料,经主任批准后,在管理评审前一个月下达至各相关部门及负责人员,以便做好管理评审前的准备工作。
8.9.6管理评审的实施
主任主持管理评审会议,各科室负责人参加管理评审。质量负责人汇报前一阶段管理体系运行和检测工作情况,各有关部门按评审内容分工要求作专项或书面报告。管理评审会议上进行讨论、研究核实、分析,对管理体系的适应性作出判定,并提出对现行体系的调整、修改、补充、完善的具体实施意见。最后由主任对管理体系现状的适应性、有效性和充分性作出结论和决议,综合部负责管理评审的记录。管理评审实施执行《管理体系管理评审程序》。
8.9.7管理评审的输出
管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施:
a)管理体系及其过程的有效性;
b)履行认可准则要求相关的检测中心活动的改进;
c)提供所需的资源;
d)所需的变更。
质量负责人根据管理评审记录编写管理评审报告。管理评审的结果应输入本检测中心的计划系统,并包括来年的目标和行动计划的制订。管理评审报告经主任批准后下发各部门。各有关部门负责人按评审决议进行质量改进,纳入纠正和预防措施控制程序工作。综合部做好管理评审后改进措施的跟踪检查、督促和验证工作,以确保其有效性。管理评审报告和有关记录由综合部负责收集归档,执行《记录和档案管理程序》。改进措施涉及文件更改执行《文件控制程序》。
8.9.8 支持性文件
a. ALC-QT-12《管理体系管理评审程序》
b. ALC-QT-10《记录和档案管理程序》
c. ALC-QT-02《文件控制程序》
附录1 程序文件目录
附录2 《质量手册》与ISO/IEC17025:2017条款对照表
附录3 关键岗位任命识别
检测中心关键岗位任命识别
附录4 人员授权识别
检测中心人员授权类别识别
附录5 授权签字人识别
检测中心授权签字人识别
附录6 检测中心区域图
某某有限公司检测中心区域图