“武汉造”新冠灭活疫苗上市 年产量可达1亿剂次
央广网2021-02-28 19:13
央广网武汉2月28日消息（记者郭淼 左艾甫）据中央广播电视总台中国之声《新闻晚高峰》报道，2月28日上午，国药集团中国生物武汉生物制品研究所举行新冠灭活疫苗上市发布会，标志着“武汉制造”新冠灭活疫苗正式上市。中国生物武汉生物制品研究所方面表示，武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗生物安全车间年产量可达1亿剂次，扩产计划正在评估中。
由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司和中科院病毒所共同研发的新型冠状病毒灭活疫苗正式上市，这也是国内第三个获批附条件上市的新冠疫苗。2月28日，首批“武汉产”新冠疫苗已下线发出。国药集团中国生物武汉生物制品研究所所长段凯博士表示：“这个疫苗上市以后首先是供应国内，第一批苗已经供应给了武汉市的疾控中心。”
国家药品监督管理局于2月25日批准了武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗附条件上市。段凯介绍说，研究所于2020年7月16日起在阿联酋等多个国家开展“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”。Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局的相关标准要求。段凯表示：“两针免疫程序接种后，疫苗接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率99.06%，对已确诊的中重症的保护率达到100%，综合保护力达72.51%。”
据了解，2020年4月12日，中国生物武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床批件，并同步开展了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，统计结果显示，疫苗接种后安全性良好；不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。6月23日，阿联酋卫生部长向中国生物颁发临床试验批准文件，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。6月30日，该疫苗第一批纳入紧急使用，并陆续在国内针对特定人群开展紧急接种。目前，武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗生物安全车间已投入规模化生产。段凯称：“按照现有的建设规模，年产可达1亿剂次左右。现在正在做评估，会有扩产计划。”
中国生物中部产业基地2月28日同步揭牌，段凯说，疫苗生产研发将成为该基地三大内容之一。“这个基地主要是以武汉生物制品研究所的项目落地为核心，整体是三个方向，第一个是疫苗，第二个是血液制剂，第三个是治疗性生物药。我们将把这个基地打造成现代化的生物药产业化基地，计划有7-10个新产品研发，最终的目标是实现它的产业化，今年就开始动工。”
中国医药集团最新数据显示，截至目前，国药集团中国生物的新冠灭活疫苗已经在全球使用了4300多万剂次，其中国内超过3400万剂次。中国医药集团有限公司董事长、党委书记刘敬桢此前曾公开表示，国药集团也正在研发新冠重组蛋白疫苗，即将进入临床试验阶段。“应该讲重组蛋白疫苗的效果可能会更好，同时量产相对比较容易。灭活疫苗因为是活病毒，具有传染性，必须要P3高等级生物安全生产车间来生产。重组蛋白疫苗不需要，所以它研发成功以后，会很快实现数量上的倍增。”
至此，国内已有4款新冠疫苗获批上市，其中包括3款新冠灭活疫苗和1款腺病毒载体疫苗。除了国药中生武汉所新冠疫苗外，还有三款疫苗分别是康希诺克威莎、科兴中维克尔来福和国药中生北京所新冠疫苗。康希诺生物与陈薇院士团队共同研发重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV）克威莎是首款获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，也是唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗，可于2°C至8°C之间稳定保存。克威莎的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%。疫苗对重症的保护效力分别为单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。
2021年2月5日，北京科兴中维生物技术有限公司新冠病毒灭活疫苗（商品名：克尔来福）获得附条件批准上市。该疫苗获批是基于境外Ⅲ期临床试验的结果。科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在国外的多个国家开展Ⅲ期临床研究，总入组人数达2.5万人。巴西公布该疫苗保护效力数据显示，截至2020年12月16日，疫苗对住院、重症及死亡病例的保护效力为100%，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。
2020年12月30日，国家药监局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新冠病毒灭活疫苗注册申请，该疫苗也成为首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗。根据国药集团中国生物北京所公布的新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据显示，该疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%。该新冠疫苗分别于在阿联酋、巴林、玻利维亚获批注册上市，已在全球范围内34个国家开展接种或紧急使用。10多个国家元首和政要接种了中国生物新冠疫苗。
此外，中国外交部发言人赵立坚2月25日在例行记者会上透露，国际上已有几十个国家认可中国疫苗在当地使用，中方目前已经或正在向53个国家提供疫苗援助，已经和正向27个国家出口疫苗。与此同时，我国重点人群新冠病毒疫苗接种工作也在顺利推进，截至2月9日24时，全国累计报告接种4052万剂次。
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