中国新冠疫苗已开始了紧急接种，国药集团这事儿给力！
家国视野2020-07-02 10:20
文章来源：汉唐荣耀
新冠病毒的传播方式堪称离奇诡异，多种多样的潜伏和传播方式使人们防不胜防。
关键是除了中国之外，多个国家对于新冠病毒根本没有防护能力。
客观来看，期待新冠病毒自然消失已经希望渺茫。
未来最有可能的局面就是病毒长期与人类并存。新冠疫情将和流感一样，反复爆发。
在这样的背景下，疫苗是首选的防护手段。随着新冠患者治疗经验的总结，针对性的治疗方案，尤其是中国的中医治疗方案，也将成为对付病毒的主要武器。
日前，国药集团新冠肺炎疫苗研发生产工作已取得关键进展，安全性、有效性良好，具备了紧急接种的条件。
某央企将在自愿接种的原则下，组织特定需求人员优先开展紧急接种工作。
主要是因为北京6月份突发性疫情，连续出现新增确诊病例，对在京员工的生命安全和身体健康构成严重威胁，接种安全有效的疫苗是保护该公司在京员工安全健康的重要措施。
本着自愿接种原则，接种安排视报名人数及疫苗数量统一酌情安排。
1 国药集团
中国医药集团总公司（国药集团）是中国药物研究生产领域的龙头企业，成立于1998年11月26日，是由中央管理的以医药科研、生产和服务贸易为主业的我国最大的医药企业集团。
这次在新冠疫情中，国药集团表现突出，在治疗方案，药物研究，疫苗研究等领域都做出了突出贡献。
事实证明，中国的央企，在关键时候靠得住，用得上，打的赢！
5月底，国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗，通过志愿者人体预测试表明，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，保护率100%；近期又有数百名国药集团干部员工自愿接种，也都显示疫苗安全有效。
6月28日，国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。
国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0，21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%；0，28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。
国药集团指出， 疫情防控形势仍然复杂严峻，通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。
6月23日，阿联酋卫生和预防部批准了该疫苗的临床试验，该疫苗的临床三期试验由此启动。这是中国新冠疫苗首次在海外开展临床试验。
国药集团预计，新冠灭活疫苗预计会在2020年底或2021年年初上市。
2 克尔来福
疫苗竞赛，既是一场资金、实力与时间的竞赛，也是一场关于运气的赌博。
新冠疫苗对于中国的意义，丝毫不亚于当年的“两弹一星”。未来一段时间，全球对疫苗的需求将是个天文数字；而疫苗从实验室里的科研产品转化为商品，势必要遭遇严厉的监管和制造技术的障碍。
科兴控股的“克尔来福”新冠疫苗是全球第一个提出进行三期临床测试的疫苗，也是全球第一个完成动物试验并获得预期结果的疫苗。
“人体临床试验”是疫苗研发的第二个阶段，需要依次完成“三个周期”的试验。
科兴中维已经进行了Ⅰ/Ⅱ期人体临床试验，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。正在建设一个商业化疫苗生产基地，以期达到年产1亿支新冠病毒疫苗的目的。
根据科兴中维和布坦坦研究所的最新临床开发合作协议，布坦坦研究所已经同意在巴西赞助该候选疫苗的Ⅲ期试验。
根据中国《药品注册管理办法》规定，人体临床试验的三个周期分别是Ⅰ期初步临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期治疗作用确证阶段，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
3 全球疫苗
目前，在向WHO备案的候选新冠疫苗中，已进入临床试验的共有16个，主要采用的技术路径是核酸疫苗、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗。
其中腺病毒载体疫苗和灭活疫苗进展最快，均已进入三期临床试验阶段。
16个候选疫苗中，中国占了7个，且有4支候选疫苗即将进行三期临床试验，成为进入临床试验数量最多、临床试验进展最快的国家，走在世界新冠疫苗研发的前沿。
全球首支新冠肺炎疫苗很有可能于9月上市，中国的灭活疫苗很可能在3个月后完成三期临床试验，拔得全球新冠疫情研发竞赛中的头魁。
一:腺病毒载体疫苗
腺病毒载体疫苗又称非复制性病毒载体疫苗，该技术是用经过改造后无害的腺病毒作为载体，装入新冠病毒的S蛋白基因(被视为新冠病毒介入人类细胞的关键蛋白)，制成腺病毒载体疫苗，刺激人体产生抗体。
目前共有四支研发团队进入临床试验。
英国牛津大学与药企阿斯利康，正在进行三期临床试验。
该疫苗名为ChAdOx1 nCoV-19，是将新冠病毒s蛋白序列改造后装载在其自行研发的复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体上。
据媒体报道，该疫苗研发获得了英国政府的大力支持，于4月份开启一期临床试验后，目前已有超过1000名健康志愿者接受接种;二期临床试验扩大疫苗接种人群的年龄范围，将有老年人和儿童参与;目前正在进行的三期试验将重点评估疫苗如何在18岁以上的大量人群中发挥作用。
此前该临床前动物试验显示，与未接种疫苗的动物相比，接种疫苗的猴子体内检测到的病毒RNA的量没有差异，这被外界视为疫苗产生的抗体无法中和病毒，也就是所谓的“产生了抗体，但是没有产生足够的保护”，由此媒体纷纷认为该疫苗研发失败。但是专家指出，该疫苗具有降低致病性，即可以降低感染的严重程度，因此不能说该疫苗失败。
日前，阿斯利康宣布，该疫苗研究的临床试验进展顺利，最快在今年9月就可以开始发送第一批疫苗。
中国康希诺生物股份有限公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所(陈薇院士团队)，三期临床试验准备中。
该团队曾合作研发针对埃博拉的腺病毒载体疫苗。此次针对新冠病毒的腺病毒载体疫苗使用的是同样的腺病毒5型复制缺陷型载体，只不过其中插入的是新冠病毒S蛋白。
该疫苗于3月16日启动一期临床试验，108名志愿者入组;随后，基于临床一期的安全性数据于4月12日开启二期临床试验，508名志愿者入组。
5月22日，该疫苗一期临床试验结果显示单剂量疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞，使该疫苗有潜力被进一步研究。
据康希诺最新公告，该疫苗二期临床试验已于6月11日揭盲，数据证实其具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。
此前，该疫苗于5月15日获得加拿大卫生部临床试验的批准。据报道，其三期临床试验将在加拿大进行。
康希诺公告称，该疫苗已经可以在中国军队内部注射使用。6月25日，中央军委后勤保障部卫生局批准其为军队特需药品，有效期1年。
俄罗斯的Gamaleya Research Institute，正在进行一期临床试验。
该研究中心是俄罗斯联邦最高公共卫生和传染病防控机构，此次研发的腺病毒载体新冠疫苗名称为Adeno-based，6月15日进入临床试验。
据悉，该研究所2019年与军方曾研发过针对MERS病毒的腺病毒载体疫苗，使用的很可能是同一技术平台。
二:核酸疫苗
核酸疫苗包括RNA疫苗与DNA疫苗，是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的RNA或DNA直接注入人体，利用人体细胞在人体内合成病毒蛋白，刺激人体产生抗体。
通俗地说，这相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统。
该疫苗研制时不需要合成蛋白质或病毒，流程简单，安全性相对比较高。但是由于技术较新颖，目前还没有成功先例。
具体来说，RNA疫苗科研机构主要有五家。
美国药企Moderna与美国国家过敏及传染性疾病研究院(NIAID)团队，正在进行二期临床试验。
由于美国感染人数增加，FDA允许其在没有动物数据的情况下于3月17日启动一期临床试验，并于5月6日获批进入二期临床试验，预计将于7月开始三期临床试验，是全球进展最快的RNA疫苗。
“在最好的情况下，我们可能在感恩节之前拿到全部临床试验的有效性数据。”Moderna公司CEO史蒂芬-班赛尔(Stephane Bancel)公开表示。
6月28日，该疫苗临床前小鼠实验发布，显示其可以诱导有效的中和抗体和CD8 T细胞反应，可以保护小鼠免受SARS-CoV-2感染。此前，5月18日，该公司在其新闻稿中透露了一期临床试验的结果，称注射疫苗后，45名参与者全部产生抗体，并且安全性与耐受性良好。
德国生物公司BioNTech、上海复星医药集团、美国生物制药公司辉瑞，正处于临床一期、二期合并进行阶段。
4月22日，该疫苗获批进入临床试验，一期二期同步进行，成为德国首个获批进入临床试验的新冠疫苗。5月5日，该疫苗在美国完成一期临床试验的志愿者接种:该试验对200名18-55岁的健康志愿者进行接种，主要检验疫苗的耐受性与免疫反应。
中国军事科学院军事医学研究院，正在进行一期临床试验。
6月19日，该疫苗获批进入临床试验，近期将于杭州树兰医院启动一期临床试验，是中国首个获批进入临床试验的RNA疫苗。此前该疫苗的动物试验表明，该疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。
据报道，该疫苗由中国军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司共同研制。
英国伦敦帝国理工学院，正在进行一期临床试验。
6月24日，该疫苗开启临床一期试验。该疫苗研发使用合成名为RNA的遗传密码链模仿新冠病毒，一旦疫苗被注射到人体肌肉中，RNA就会自我复制，指示身体自身细胞复制病毒外部刺突蛋白，促使免疫系统识别和对抗新冠病毒。
该疫苗动物试验已经证明其安全并能引发有效的免疫反应。未来几周将有大约300位志愿者接种疫苗，二期临床计划在10月进行，接种人员规模将扩大至6000人。
德国公司Curevac，正在进行一期临床试验。
CureVac总部位于德国，是RNA制药领域的领军企业。该公司研制的RNA疫苗于6月获批进入临床试验，成为德国第二家开展临床试验的机构。
目前该疫苗正在进行一期临床试验，如果进展顺利，可能于9月份开始二期临床试验。
由于美国有意收购控制德国的疫苗企业，从而垄断潜在的疫苗使用权。为防止公司被外国收购，影响公司的经营决策。6月15日德国联邦经济部宣布将收购该公司约23%的股份。
DNA疫苗科研机构分别来自美国和韩国。
美国生物制药公司Inovio Pharmaceuticals，正在进行一期临床试验。
在发布新冠病毒的基因序列之后，INOVIO使用专有DNA药物平台，快速设计出INO-4800。4月7日，该公司通过美国FDA审批，进入临床试验阶段，一期临床试验在宾夕法尼亚费城和密苏里州堪萨斯城进行。
5月20日，Inovio公布了临床前研究的数据，研究表明，在小鼠和豚鼠中接种INO-4800疫苗可产生强烈的结合和中和抗体以及T细胞应答。
基于动物试验、一期临床试验的安全和免疫应答数据，将于今年夏天推进二期、三期临床试验。
韩国生物技术公司Genexine Consortium，正在进行一期临床试验。
韩国Genexine公司成立于1999 年，是一家开发免疫肿瘤领域和孤儿药的生物科技公司，拥有长效Fc融合技术和DNA治疗的技术平台。
Genexine联合体研发的候选疫苗“GX-19”进行动物实验之后，于6月19日进入临床试验，成为韩国国内首个进入临床试验的疫苗。目前一期临床试验正在进行中，计划在9月进入二期临床。
三:灭活疫苗
这是最传统的经典技术路线:在体外培养新冠病毒，然后将其灭活，使之没有毒性，但仍能刺激人体产生抗体，使免疫细胞记住病毒的模样。
灭活疫苗制备方法简单快速，具有研发耗时短、无感染毒力、使用安全等优点，是应对急性疾病传播的常用手段。存在接种剂量大、免疫期短、免疫途径单一等问题，尤其是可能造成抗体依赖增强效应(ADE)，使病毒感染加重，导致疫苗研发失败。
目前，灭活疫苗的研发机构主要是中国团队。
中国生物武汉生物制品研究所与国药集团，启动三期临床试验。
该疫苗于4月12日获批进入临床试验，一期/二期临床试验在河南省武陟县同步启动，是全球第一个进入临床试验的灭活疫苗。
中国生物北京生物制品研究所与国药集团，处于三期临床试验准备阶段。
6月28日，该疫苗一期/二期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。初步结果显示，疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。
中国北京科兴生物，处于三期临床试验准备阶段。
5月6日，该疫苗动物试验结果发表，证实其在恒河猴模型中安全有效。6月14日，该疫苗一期/二期临床研究盲态审核暨揭盲，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
中国医学科学院医学生物学研究所，正在进行二期临床试验。
3月，该疫苗完成了动物试验，于5月13日获批开展一期/二期临床试验，6月20日，该疫苗在云南省红河州进入二期临床试验。
四:蛋白质亚基疫苗
蛋白质亚基疫苗又称重组蛋白疫苗，通过基因工程方法，大量生产新冠病毒最有可能作为抗原的S蛋白，把它注射到人体，刺激人体产生抗体。通过单独生产很多新冠病毒的关键部件，交给人体的免疫系统产生抗体。
世界三大药企之一诺华，目前处于一期/二期期临床试验合并进行中。
跨国药企三叶草生物制药公司，正在进行一期临床试验。该疫苗于6月19日完成一期临床试验的志愿者接种，预计8月份得到初步结果。
中国安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中科院微生物研究所，正在进行一期临床试验。
该疫苗由中国疾控中心主任高福院士团队和中国科学院微生物研究所严景华团队研发，于6月19日正式进入临床试验。
目前正在进行的一期临床试验重点测试疫苗在人体的耐受性和安全性。据悉，该疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域(RBD)二聚体抗原，具有独特的结构，带来了该疫苗高水平的保护作用。
4 高福团队
高福院士在新冠疫情前期遭到舆论的批评质疑。但事实证明，高福对于病毒所持的科学专业的态度，一定程度上为中国在新冠疫情全球舆论战做出了重要贡献。
有舆论曾经质疑高福院士团队在新冠疫情中贡献有限，这是大众对于科学的陌生带来的错觉。
事实上，高福团队在新冠病毒疫苗研究中捷报频传！
6月28日，中国疾控中心主任、中科院微生物所高福院士等人提供了一种针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）、中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS，即非典）的β冠状病毒疫苗的通用设计。
研究团队认为，目前迫切需要疫苗来控制新冠肺炎疫情大流行和此前同样由冠状病毒感染引起的MERS和SARS。
这项研究描述了一种能克服这一限制的MERS-CoV RBD二聚体形式。
研究人员表示，他们提供的β冠状病毒疫苗的通用策略在针对MERS、COVID-19和SARS的疫苗开发中证明是有效的。所得的免疫原可以应用于其他表达系统，例如酵母、昆虫细胞，也可以应用于其他疫苗平台，例如DNA疫苗、mRNA疫苗和疫苗载体。
高福团队的研究成果，有利于疫苗的大规模工业生产，抗原产量可以达到g/L的水平，大规模量产能力非常突出，尤其是在全球新冠肺炎大流行的条件下，可以满足全球迫切的疫苗需求。
从上述信息完全可以看出，中国的新冠疫苗离着问世已经咫尺之遥。
千呼万唤始出来，犹抱琵琶半遮面。火烧眉毛的时候，就不会遮面了！
特殊情况肯定有特殊安排，紧急接种也是一种可选方案。
看到中国在新冠病毒疫苗研究中占据相对领先的位置，各位是不是感觉心安了？
事实上，国泰民安，群魔辟易，是全体中国人的福气！期待中国的疫苗早日上市推广，让我们早日摆脱疫情的干扰，早日回到正常的经济生活中来！
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