钟南山：当务之急要鉴别流感和新冠肺炎！首批IgM试剂盒获批，一滴血15分钟出结果是何方神圣？
新浪财经2020-02-24 09:23
来源：21世纪经济报道
来 源丨21世纪经济报道（ID：jjbd21；记者：唐唯珂）、21新健康（Healthnews21）、南方日报、南方+（记者：李鹏程 吴雨伦）、广州日报全媒体（记者：方晴）
钟南山：当务之急要鉴别流感和新冠肺炎
首批新冠IgM检测试剂盒获批
2月23日下午，钟南山院士传达了一个“好消息”：
“23日早晨2点多，国家药监局已经批了几种药品。其中一个是“博奥”的，是关于如何鉴别流感和新冠肺炎还有副流感的试剂。”
钟南山表示：
美国现在流感大流行，涉及的病例远远高于新冠肺炎。中国也有这种（流感与新冠肺炎混合感染的）情况，鉴别出正常人、流感患者和新冠肺炎患者是当务之急。
钟南山表示，国家还批准了两个比较合格的抗体试剂盒。这两种试剂盒都是采用的胶体金法，能够测出患者体内的lgM抗体，在患者感染的第7天或发病的第3天就能够检测出lgM抗体，对患者进一步的确诊很有帮助。
钟南山说：“特别是对湖北能够很快的鉴别病人做出一个很好的诊断。这样的话能够帮助我们很快的将正常人和有病的分开”。
据国家药监局公告，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，其中包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂。
这3家企业分别为:
万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）;
英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法）;
博奥生物新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温扩增芯片核酸检测试剂。
据万孚生物透露，本次率先获得注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。
和核酸检测试剂比，胶体金检测试剂有简单、快速、方便等特点，15分钟左右出结果，扩大了新冠病毒的检测方法和手段，这也是继春节期间新冠核酸检测试剂获得国家批准的注册证之后，第一批针对新冠快速检测产品获得了注册证，这些尤其适用于企业复工、学生返校、一线防疫人员、医院筛查等现场筛查。
微商也来花式卖试剂盒
一滴血15分钟出结果是何方神圣？
事实上，IgM检测试剂盒在获批之前就已在社交网络平台上火了一把。
不少微商均在兜售这种试剂盒，并宣称“一滴血15分钟就能出结果”，让其成为热议焦点：
这种试剂盒到底是“何方神圣”？
能否成为鉴别新冠肺炎的新利器？
微商兜售的是真正的IgM检测试剂盒吗？
近日，网络上一些人发布了“接受个人和团体预定IgM检测试剂盒”的消息，甚至有人直接明码标价公开“叫卖”来源不明的IgM检测试剂盒。
对此，有企业公开表示目前企业研发的IgM和IgG抗体检测试剂盒并不面向个人销售，等待审批通过上市后，会销售到医疗机构以及相关第三方检测机构。
igM试剂盒到底靠不靠谱？
华南某体外检测行业人士对21记者说到：
“IgM试剂盒的特点是血液检测，出结果速度快，但是现在最大的问题还是准确性。抗体产生需要时间，检测存在一定的时间窗口。微商叫卖的产品很多是还没获批的。
类比早期的核酸试剂盒，中国工程院副院长、呼吸与危重症医学专家王辰在2月5日接受采访都说到只有30%-50%的阳性率。
IgM试剂盒的实际准确率仍是上市后需要重点关注的问题，而需要明确的是，igM试剂盒本身定位也是初筛。”
新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。
从原理来说，当病毒侵入人体，机体感受外界刺激时，会产生具有保护作用的蛋白质，这就是我们日常所说的抗体。
人体受到病毒刺激后最早产生的抗体叫IgM（Immunoglobulin M，免疫球蛋白M），大约在机体受刺激一周以后才出现，持续时间较短；再次受到抗原刺激时，人体会产生亲和力更高的抗体IgG（Immunoglobulin G，免疫球蛋白G）。与IgM不同，IgG会在机体内存在很长时间，有的甚至可以持续几十年。
通过检测IgM和IgG，不仅可以鉴别人体感染与否，还能辨别出患者是近期感染或者是既往感染。
新型冠状病毒IgM/ IgG检测试剂盒的原理，就是用抗原测抗体，检测人体内是否存在并非注射疫苗所得的相应抗体，间接证明感染。
近日，一篇发表于国际期刊《新发微生物与感染（Emerging Microbes & Infections）》2020年第九期的文章称，研究针对16位入院接受药物治疗约十天的新冠肺炎患者进行了血清检测，发现在首次采样当天，患者体内的IgM和IgG滴度都相对较低或无法检测出来；到了第5天，几乎所有患者都可以看到病毒抗体的增加，IgM阳性率从50％增加到81％，而IgG阳性率从81％增加到100％。
发表于国际期刊《新发微生物与感染》2020年第九期的相关文章
16位患者采样当天和第五天体内IgM和IgG滴度对比数据
但无论检测IgM还是IgG，机体受病毒刺激产生抗体都有一个窗口期。
也就是说，与CT影像检测需要在肺部发生病变后才可以确认感染情况类似，IgM检测往往滞后于核酸检测，并不能在感染第一时间得出检测结果。并且，如果血液中同时存在与检测用的标准抗原相互作用的抗体，出现抗体交叉反应，这时候就会出现“假阳性”，造成误诊。
但是用于初筛，其还是有较大推广价值。
检测环境要求较低
多家企业投入研发
IgM检测试剂盒可以作为一种便于操作的检测手段，协助提高新冠肺炎的鉴别率。
简单来说，尽管igM试剂盒的准确性不足以成为确诊金标准，但与核酸试剂盒不同，它不需要高大上的实验室，操作起来方便，有助于推动检测下沉。而真正确诊还是需要金标准“核酸试剂盒”和临床标准来定性。
目前，核酸检测的操作要求较高，样本病毒含量低、运输储存条件不当、样本被污染等情况，都有可能导致核酸检测可能出现“假阴性”结果，因此核酸检测需要专业人员在特定实验室进行操作。并且核酸检测多采用咽拭子，在采集样本过程中，医护人员的暴露风险大。
相比之下，使用IgM检测试剂盒操作简便，适用面广泛，一些基层医院和医疗机构无需借助任何仪器设备就能够进行检测，有助于提高新冠肺炎鉴别效率；另一方面，样本来源灵活，血清、血浆、全血均可，避免了目前核酸检测采集上呼吸道样本时医护人员暴露风险大的问题。
据不完全统计，已经有20多家企业研发出IgM检测试剂盒，其中大部分已经申请或者进入国家快速审批通道，有望尽快上市。
此前，钟南山团队从尿液中分离出新冠病毒
继2月5日分离毒株、2月13日从新冠肺炎患者的粪便标本中分离出新型冠状病毒后，2月19日，在钟南山院士指导下，钟南山院士团队专家、呼吸疾病国家重点实验室副主任赵金存教授团队再次在与广州海关技术中心共建的生物安全三级实验室中，从一例新型冠状病毒肺炎患者的尿液标本中分离到新型冠状病毒（2019-nCoV）。该样本是由广州医科大学附属第一医院提供的尿液标本。
研究团队应用Vero E6细胞，成功分离出2019-nCoV毒株。目前已完成病毒的全基因组测序及病毒学鉴定工作。
以上研究证实了患者的尿液中存在活病毒，结合之前粪便中病毒分离的发现，提醒市民要更加重视个人和家庭的清洁，如便后请洗手，注意下水道的通畅，马桶冲水时盖盖，以避免有可能出现的传播。
患者尿液中病毒的分离为我国2019-nCoV疾病的防控策略的制定提供重要信息，对公共卫生安全防控具有重要意义。
2分钟完成检测！浙江研发出新冠病毒快速检测试剂盒
此外，浙江日报记者从杭州医学院获悉，浙江研发出了新冠病毒快速检测试剂盒，最快2分钟完成检测。
2月20日，正值复工、复产与抗击新冠肺炎疫情并举的关键时刻，浙江省科技厅组织的新冠病毒检测攻关项目传来好消息，由杭州医学院吕建新教授担任首席科学家，杭州医学院、浙江东方基因生物制品股份有限公司、浙江省疾病预防控制中心三方组成的联合攻关组研制的三类产品（病毒核酸、抗体、抗原检测）中的病毒核酸和病毒抗体两类产品取得突破，已开发完成了新冠肺炎病毒（2019-nCoV）核酸诊断试剂盒，现又开发完成了新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂（胶体金法）。
新冠肺炎核酸诊断试剂盒已完成近500例临床样本验证，试剂盒无需样本核酸提取，融合样品裂解液于扩增体系，咽拭子、痰液等临床标本洗液或标本保存液免核酸提取直接进入PCR体系，实现闭管封闭式扩增最快29分钟左右完成检测，灵敏度达300拷贝/毫升以下，与现有制备核酸后检测的病毒实时荧光PCR试剂相比，符合率超过97%，特异性高于99%，且更快速和安全。
免提取一步法核酸荧光PCR检测结果（30 分钟左右检出）
经大量实验室以及临床样本验证，表明IgM/IgG双指标快速诊断胶体金试剂，最快2分钟完成检测。该检测操作简便，无需仪器，只需10 μL指尖全血滴入检测孔，对感染3-7天的样本即可检出，准确率97%以上，从而极大降低检测时感染风险。检验抗体呈阳性结果则表明：患者当前处于感染状态或既往感染。
已开发完成的胶体金快速检测产品，可大量用于企业复工、大型活动甄别、学校返校、家庭自测等应用场景。联合攻关组开发的病毒抗体二联检，可进一步排除假阳性、假阴性，实现快速便捷确诊。正在开发中的病毒抗原检测试剂也取得重要进展，后续三联检有望将进一步缩短检出时间，提高特异性和灵敏性。
IgM/IgG抗体胶体金检测试纸（2分钟左右检出）
目前，新型冠状病毒核酸检测试剂盒（免提取荧光PCR法)、新型冠状病毒胶体金检测试剂，已经在欧盟注册备案。
近日，已陆续接到来自于英国、法国、瑞士、奥地利、格鲁吉亚、印度、日本、美国等国家和地区的订单。在国内，攻关团队正加大法定检测机构临床试验和注册检验力度，积极组织各种生产物料，生产线，大批量生产新型冠状病毒IgM/IgG的抗体检测试剂（胶体金法）和核酸诊断试剂盒，用于抗击新冠肺炎疫情。
疫情研究进展情况
三个药物正处在临床试验阶段
法匹拉韦：在深圳做了80例对照试验，目前观察效果不错。专家建议再进一步扩大试验，考察患者治疗效果。
干细胞治疗：现在已经有4例接受治疗的重型患者出院，将进一步扩大临床试验。
瑞德西韦：科学家进行的体外试验，显示对病毒有很好的抑制作用。武汉有10个医院参与临床试验，现在重型和危重型患者入组超过200例，轻型和普通型患者超过30例。
新冠肺炎疫苗预计
最快4月下旬左右申报临床试验
中国科学技术部副部长徐南平表示，预计最快的新冠肺炎疫苗将于4月下旬左右申报临床试验，就目前而言，中国各类技术路线的疫苗研制基本与国外同步。
世卫组织：两项重点疗法
预计三周内得出初步临床试验结果
世卫组织总干事谭德塞日前通报，目前抗击新冠病毒的两项重点疗法料在三周内得出初步临床试验结果。
世卫组织研发将抗艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦（中文商品名“克力芝”）和抗病毒药物瑞德西韦列为抗击新冠病毒的重点疗法。
公开报道显示，目前洛匹那韦/利托那韦和瑞德西韦均在武汉进行临床研究。
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