百洋制药奈达新二甲双胍获批上市，一天一次便捷控糖
齐鲁壹点2020-01-02 15:51
日前，百洋医药集团旗下——百洋制药收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册批件》，批准公司渗透泵二甲双胍奈达?上市。作为国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物，盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达通过采用先进的渗透泵控释制剂技术，使得药物在体内恒速释放，血药浓度全天平稳，一天仅需服用一次，即可有效控制血糖，为中国上亿2型糖尿病患者带来便捷降糖新选择。
一天一次，有效解决多次用药易漏服难题
二甲双胍是目前2型糖尿病治疗中一线首选、疗效显著、无可替代的降糖药物。传统剂型二甲双胍大部分需一天多次服用，患者普遍存在漏服、忘服现象，依从性差。而长期不规律用药，造成血糖控制不佳，血糖波动大，易出现糖尿病并发症。另外，传统剂型二甲双胍，因药物非恒速释放，导致血药浓度忽高忽低，患者易出现明显胃肠道不良反应，严重者会自行减药、停药，不利于疾病治疗，危害严重。
此次百洋制药国内获批的一天一次二甲双胍奈达?通过渗透泵创新制剂技术，将有望解决以上问题。作为零缺陷通过美国FDA认证的缓控释制剂专家，百洋制药生产的二甲双胍奈达?采用先进、独特的单室渗透泵控释技术，在片芯外，包裹一层仅有水分子可以渗过的半透膜包衣，包衣膜顶端采用精准激光打孔，形成每面一个释药细孔；服用后，水分子通过半透膜进入片芯，使药物溶解，并依赖于稳定的半透膜渗透梯度，以相对恒定的速率从释药孔内释药。
患者一天仅需服用一次，即可平稳控糖，大大提高用药依从性，解决了传统二甲双胍一天多次服用导致的漏服、胃肠不良反应等临床难题。此外，奈达还获批1000mg的独家规格，为患者提供简化
用药新方案。
中美同销，以国际品质造福中国上亿糖尿病患者
目前，临床上其它作用机制的口服降糖都是一天一次，与二甲双胍具有协同作用，一天一次二甲双胍奈达?上市后可以形成“便捷控糖解决方案”。
渗透泵剂型二甲双胍在美国上市的原研药价格高达1800美元/月，百洋进入美国市场前与其有过长达一年的专利纠纷但最终达成和解。自2018年12月获FDA上市批准后，奈达?在美国市场获得广泛认可，随着百洋制药奈达?在美国畅销，原研产品在美国已经退市。奈达?以中美同销、共线生产的模式，用国际品质造福中国上亿糖尿病患者。
百洋制药作为缓控释药物制剂技术领航者，仍将持续聚焦于高端仿制药制剂技术，向世界水平看齐，成为国际一流的高端仿制药研发生产基地，让更多好药贴上“中国制造”的标签，为中国高端仿制药的发展注入全新动力。
青岛百洋制药有限公司是百洋医药集团合资创建的制药企业，主要从事缓控释固体制剂产品，如渗透泵、微丸包衣、骨架片等的研发、生产及销售。公司以制剂技术创新和GMP符合性为核心，以缓控释技术药品研发和生产为特色，面向中国和欧美等海外市场, 致力于建设高端仿制药的国际化制造平台。零缺陷通过美国FDA认证，为制剂国际化奠定了坚实的基础。除盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达?外，公司另外两个产品盐酸度罗西汀肠溶胶囊、塞来昔布胶囊均于2019年获美国FDA批准上市。公司至今已陆续立项了13个高端仿制药的研发，以后每年将有1-2个高端仿制药在中美上市销售，满足国内外患者的用药需求。
（齐鲁晚报·齐鲁壹点记者赵波通讯员陈婷）
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