药监局再发重磅文件 注射剂一致性评价终获推进
财联社2019-10-15 20:28
财联社（上海，记者 徐红）讯，业内期待已久的化学仿制药注射剂一致性评价终于有了新的进展。
15日下午，国家药监局官网发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》两份文件。征求意见时间为一个月，截止至11月15日。其中，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》共有11个章节，涵盖参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术、要求稳定性研究技术要求等多项内容。
其中，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，但是需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。
早在2017年12月，国家药监局药品评审中心也曾发布一版《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，被业内称之为是“将影响医药产业结构的重磅通知”，这是因为在目前国内仿制药市场中，注射剂的市场体量更大，占比近60%，而口服固体制剂占比约30%左右。不过，因为种种原因，在发布这一版《征求意见稿》之后，化学仿制药注射剂一致性评价一直未有新进展。
而时隔近两年，国家药监局再次发布两个重磅文件，因此在一些业内人士看来，这是“久旱逢甘霖的感觉”。
“之前各大企业也都进行申报了注射剂的一致性评价，但是因为相关标准一直没有得到明确，所以评价进展滞缓。现在有新的更具体、更明确的文件出来，预计评价进度就能加快了。”有企业人士对记者表示。
据《医药经济报》报道，米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，截至10月9日，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个，涉及品种123个；CDE承办的按新注册分类（仿制3类、4类及进口5.2类）申报上市的注射剂受理号有481个，涉及品种192个。
不过，由于过评难度大，注射剂一致性评价进展不快。截至10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。
在此前进行的国家带量采购中，注射剂也仅有少数几个品种（培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定等），而随着注射剂一致性评价的加快推进，预计未来也会有更多的品种被纳入国家集采。与此同时，一些企业，如恒瑞医药（600276.SH）的盐酸右美托咪定此前因未过一致性评价而错失集采机会，而这次两个文件的发布，对于公司来说，无疑也是利好消息。
据统计，从目前企业申报注射剂一致性评价情况看，共有24家药企申报6个以上（含6个）的注射剂一致性评价（含一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市），其中有8家药企申报品种数超过10个，科伦药业（002422.SZ）、扬子江药业、正大制药、齐鲁制药申报品种数超过30个。
对于CRO公司来说，化学仿制药注射剂一致性评价工作的推进同样是利好，有望给企业带来更多的外包服务业务。 “现在各家CRO公司也都在学习新的文件，备战即将到来的注射剂一致性评价工作。”一家CRO公司的高管对记者表示。
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