40多家药企布局“托法替布” 正大天晴首仿获批上市
新京报2019-09-30 13:03
新京报讯（记者 王卡拉）9月30日，新京报记者从丁香园Insight数据库看到，正大天晴4类仿制药枸橼酸托法替布片已于9月29日获国家药监局批准生产，成为首家获批该仿制药的国内企业。在此前，这款药国内只有原研药在销售。
资料显示，枸橼酸托法替布片是首个作用机制的JAK通路抑制剂，是一种新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂，针对JAK激酶这一靶点用于治疗血液系统疾病、肿瘤、类风湿性关节炎及银屑病等。原研药于2012年11月6日在美国首先批准上市，已在美国、日本、俄罗斯、澳大利亚、加拿大等全球50多个国家和地区获得上市批准。
枸橼酸托法替布片自上市以来，全球销售额不断攀升，2017年突破10亿美元大关，达到13.45亿美元，年增长率为45%；2018年全球销售额增长至17.74亿美元。
2017年3月，枸橼酸托法替布片获批进入中国，并在中国申报了多项专利，但是，国家知识产权局官网的信息显示，2018年8月13日，正大天晴专利挑战成功，辉瑞重磅药物JAK抑制剂托法替布核心专利——化合物专利被宣布全部无效，其晶型专利（公开号：CN1596257A）于2022年到期。国家药监局数据显示，目前国内仅有原研药上市。
丁香园Insight数据库显示，国内有40多家药企在布局该产品，其中，处于上市申请中的共有12家。正大天晴以4类仿制药获批上市，同时视同通过一致性评价。
编辑 王鹿 校对 李项玲
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