三部门将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理，泰勒宁将恢复严管
界面新闻2019-08-07 14:54
文|实习记者 李萱
近几年，因服用含羟考酮成分药品成瘾者不断出现，该类药物的用药安全问题逐渐进入公众视野。国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会于8月6日联合发布公告称，将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理，于2019年9月1日起施行。
公告显示，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理； 丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。
羟考酮复方制剂成分是从生物碱蒂巴因中提取合成的与吗啡作用类似的半合成麻醉类镇痛药，其作用于中枢神经系统和器官平滑肌的止痛和镇静药，与可待因和美沙酮相类似。
之前备受关注的泰勒宁（氨酚羟考酮）1998年在我国上市之初曾被列为第二类精神药品管理，但在2004年《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》公布后被调整为普通处方药。每片泰勒宁含有5mg羟考酮，这次调整让泰勒宁恢复为第二类精神药品管理。
国务院于2005年8月3日发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》中第三十条和第三十一条显示，麻醉药品和第一类精神药品不得零售；第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
2003年的《关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知》中明确了盐酸羟考酮控释片在临床使用上的用药范围，可对慢性非癌痛诊断明确的病人使用（暂限定于带状疱疹后遗神经痛；骨、关节疼痛；腰背痛；神经、血管性疼痛；神经源性疼痛）。
羟考酮复方制剂因其起效快、镇痛时间长、不良反应少、使用成本低、易获得等特点，在临床应用广泛。一篇《我院复方镇痛药氨酚羟考酮的临床应用分析》的文章指出，2011年北京某三甲医院门诊1—4月泰勒宁处方情况显示：该院处方泰勒宁1465次，处方泰勒宁数量居于前5位的科室分别是：急诊科(24.8%)、疼痛科(20.1%)、肿瘤内科(8%)、神经内科(5.1%)、泌尿外科(4.8%)。
但羟考酮复合制剂药物滥用、药物成瘾的情况越来越凸显。
阿片类药物成瘾是美国近年来凸显的一个严重问题，羟考酮属于可能成瘾的阿片类成分。美国疾病控制和预防中心的数据显示，2017年，美国有7.2万人死于滥用阿片类药物，这一数字甚至高于当年死于车祸的人数。
相较于医源性羟考酮药物依赖，近年来，更多的情况是非医源性羟考酮药物依赖。北京高新戒毒医院对2015年至2019年的207位泰勒宁物质成瘾患者案例进行病因分，其中非医源性成瘾患者197例，比例高达99.16%，其中单一滥用泰勒宁的成瘾人数52名，多种药物滥用人员145名，而多种药物滥用人员中，因滥用泰勒宁继而发展成多药物滥用的有20名；因滥用其它成瘾物质而寻求泰勒宁作为替代药物的有125名。
而在这197位泰勒宁物质成瘾患者无一是通过医门诊或住院处方获取，均是从药店大量购买。
泰勒宁成瘾患者复吸率高，多位反复戒断的患者告诉界面新闻，因为药品太好购买，导致他们只要一有想吃药的念头就能立刻买到药，甚至一些连锁大药房都能买到，这是对他们意志力的极大考验。
北京和睦家医院药师冀连梅指出，将含容易成瘾的麻醉药品成分药品由特殊管控药品转换为普通处方药，看上去好像是满足了患者对镇痛治疗的医疗需求，实则给患者带来了成瘾的隐患。考虑到用药安全，为了预防成瘾性以及过量服用产生肝损伤等不良反应，一些负责任的医院会主动将泰勒宁作为管控药品管理，但不是所有医院都这样做。
高新戒毒医院的徐杰主任告诉界面新闻，泰勒宁恢复第二类精神药品管理后至少医生会重视了，药店也不敢轻易售卖了。以前作为普通处方的药，可以从药店拿药。现在变成第二类，医生在开药方面会有很多限制，不是本专业领域的医生一般不会涉及到，或者说不会推荐这种药品了。
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