海思科(002653.SZ)：获得阿伐那非片受理通知书
格隆汇2019-08-02 20:30
格隆汇8月2日丨海思科(002653.SZ)公布，公司全资子公司四川海思科制药有限公司(“四川海思科”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：
阿伐那非片为我公司开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为100mg/片和200mg/片。该品种于2016年08月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，100mg、200mg规格的批件号分别为2016L07268、2016L07253。
根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非，与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。
阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口。我公司研发的阿伐那非片以原研制剂（Stendra）为参比制剂，其活性成分与原研产品一致。
据IMS数据，阿伐那非2018年在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为4045万美元。
据米内网数据，国内ED市场目前最主要的是他达拉非和西地那非两个品种，2018年销售总额为2.39亿元，生产厂家为礼来的他达拉非及辉瑞、白云山制药、江苏亚邦的西地那非。
截至目前，公司在阿伐那非片的研发投入约3300万元。
阿伐那非片的受理标志着该品种研发工作进入了新的阶段，如顺利通过审批将进一步丰富公司产品线，增强公司市场竞争力。
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