信立泰奥美沙坦酯片通过一致性评价 投研激进存隐忧
同花顺财经2019-08-01 22:48
7月31日，信立泰发布公告显示，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯片的《药品注册批件》，注册商标名为“信达悦”。7月31日，信立泰发布公告显示，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯片的《药品注册批件》，注册商标名为“信达悦”。在今年总体过评率下降的背景下，信立泰算是幸运儿。
所谓一致性评价，就是要求仿制药在质量和疗效上要和原研药完全一致。它是国家2012年推出的政策，目的是为了降低医保负担，同时减少国内制药企业的重复性建设。2015年6月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中规，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。2018年12月28日，国家药监局正式发文，取消原先针对289种原基药目录中的部分品种要求在2018年底完成仿制药质量和疗效一致性评价的规定。
国内生产企业竞争加剧
根据药审中心公布的数据，信立泰是国内第三家通过奥美沙坦酯片一致性评价的企业。第一家过评的是南京正大天晴，第二家为东阳药业。
据了解，奥美沙坦由日本第二大制药公司第一三共株式会社于1991年研制成功，2002年4月获得美国FDA的批准，商品名为Benicar，2006年7月在国内上市，商品名为傲坦。资料显示，奥美沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，其半衰期较长，具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》医保乙类产品，被《中国高血压防治指南》(2018年修订版)、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物。
据悉，除了日本第一三共制药外，目前国内有多家企业拿到了奥美沙坦酯的生产批文，而已经过评的信立泰、正大天晴和东阳药业显然更有优势，它们将与原研企业第一三共株式会社进一步争夺奥美沙坦酯片的市场份额，且3家企业之间的竞争也会愈发激烈。
米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端奥美沙坦酯片销售额突破6亿元，同比增长32.22%。
有统计显示，第一三共制药的市场份额虽然一直占据首位，但市场份额已从2013年的95.56%下滑至2018年的71.17%;还未过评的北京万生市场份额从2013年1.96%增长至2018年20.93%;首仿企业南京正大天晴从2013年不足1%增长至2018年5.72%。可以预见的是，争夺奥美沙坦酯片市场份额的大战才刚刚开始。
国内某中型券商医药分析师在接受《国际金融报》记者采访时表示，已有3家企业过评，奥美沙坦酯片“1+3”格局已形成，这将加剧仿制药行业洗牌，因为越早通过一致性评价，就越有机会去争夺更多的市场。
该分析师表示，已经有3家通过一致性评价，那么未通过一致性评价的企业可能会丧失进入市场的能力。对于这些公司来说，在选择做一致性评价品种方面会更加慎重，它们将优先考虑竞争格局较好的品种，进行一致性评价。如果公司的产品已经通过了一致性评价，在报价时会考虑竞争对手的情况，按照最新的规则，同一品种最多中选企业可以达到3家，这也在一定程度上确保企业通过一致性评价后不会丢失市场。
药智数据库显示，除了上述3家企业以外，北京万生已于去年10月就已经完成BE试验，预计也会较快通过一致性评价。此外，信立泰称，信达悦产品上市后，将凭借公司在心脑血管领域专业的循证医学推广能力，与信立坦(阿利沙坦酯片)、信达怡(盐酸贝那普利片)等系列产品形成优势互补，进一步完善公司降血压产品链，强化公司在心脑血管领域的优势地位。
研发投入持续加大存隐忧
此前有媒体报道称，信立泰的主力产品其实已经陷入青黄不接的现状。其明星产品硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)一直以来都是公司收入和利润重要来源。该产品当前面临的竞争对手越来越多，增长陷入疲态，而集采政策的推出和实施，也让这一明星产品处境尴尬。所以，信立泰急需丰富产品线。目前，除了氯吡格雷片以外，信立泰在售的品种包括信立坦、泰加宁、泰仪，如果信达悦销售量有起色，将在一定程度上缓解燃眉之急。
财务数据显示，2018年度，信立泰实现营业收入46.5亿元，同比增长11.99%，净利润14.04亿元，同比增长0.66%。值得关注的是，该公司去年研发支出8.04亿元，占营业收入的17.29%，同比大幅增长83.09%。而其2014年至2017年年报数据显示，公司研发投入资本化比例分别为15%、44.16%、25.25%、25.53%。有业内人士认为，信立泰的研发投入过分激进，增加了企业风险。
2019年度第一季度，信立泰实现营业收入11.89亿元，同比增长5.52%，净利润3.06亿元，同比下降22.91%。第一季度收入增速放缓，净利润甚至出现下滑，该公司表示，主要是因为公司核心产品氯吡格雷中标“4+7城市药品集中采购”，但各地政策基本从今年3月起执行，一季度医院终端调整备货、库存节奏。
光大证券在研报中指出，在带量采购政策压力下，信立泰在1-2年内的毛利率将进入下行通道。但中标产品在完成采购量的基础上，将挤压原研及未中标产品的市场份额，带量采购有望帮助其明星产品泰嘉突破过去长期存在的销售瓶颈，实现以量补价。
来源: 国际金融报
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