齐鲁阿托伐他汀通过一致性评价，降脂药市场再添变数
经七纬五2019-05-28 16:13
据PharmaGo数据库跟新显示，5月27日，齐鲁制药的阿托伐他汀钙片上市申请（CYHS1700609、CYHS1700612）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
此前齐鲁制药开展了阿托伐他汀钙片20mg规格的生物等效性研究（CTR20171096 ），并采用大规格豁免小规格BE研究的策略，于2018年3月5日按照新化药注册分类同时提交了10和20mg两个规格的上市申请。
此次获批上市，该产品视同通过一致性评价，齐鲁也成为阿托伐他汀钙片第4家通过一致性评价的企业。
重磅降脂品种
阿托伐他汀是一种选择性羟甲基戊二酶辅酶A （HMG-CoA）还原酶抑制剂，适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也适用于纯合子高胆固醇血症，是全球首个年销售额突破100亿美元的超级重磅品种，开启了新药研发史上的小分子药物销售神话。
1999年，阿托伐他汀（立普妥）进入中国，同年，恰好在原研药立普妥未收到行政保护前，嘉林药业的同类产品“阿乐”拿到了生产批文，作为国家二类新药和国内首仿研制也获批上市，并享受了 8 年的行政保护期，期间没有其他同类仿制药获批上市。
2009年后，Lek 制药、浙江新东港生产的阿托伐他汀钙片仿制药才于陆续获批上市。
市场再添变数
中国的血脂异常患者人群日益庞大，对降脂药的需求也日益增加。
作为降血脂药物市场中的主流药物，阿托伐他汀钙具有较高的临床价值，从2015年的数据来看，样本医院降血脂药物销售金额达到了近 30 亿元，其中阿托伐他汀钙的市场份额最大，占到了整个降血脂药物市场的近 50%。
在患者人数不断增加的背景之下，其销售规模增速仍有望保持高速增长。根据乐普医疗公告，国内仅阿托伐他汀钙片的市场规模就近160亿元。
就目前竞争格局来看，2017年公立医院数据显示，原研辉瑞“立普妥”的市场份额占 73.37%，占绝对领先地位。嘉林药业“阿乐”市场份额第二，占 16.99%，其次为天方药业、广东百科制药、浙江新东港药业，市场份额为 4.22%和0.53%、0.5%。
在去年底的4+7城市带量采购中，阿托伐他汀钙片由嘉林药业中标，进一步助力其拓展市场。
目前新一轮的带量采购尚未正式启动，政策形势尚未明晰，但是包括齐鲁在内的更多实力厂家通过一致性评价获得进场投标资格，无疑会让国内降脂药的市场格局再添变数。
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