不良反应高发 中药注射剂何时走出泥潭
中国青年报2019-04-26 06:29
《中国药典（2015）》刘昶荣/摄
近日，某自媒体公众号的一篇文章《一年耗掉医保几千亿元，辅助用药野了20年不好管》引发舆论关注，文中提到：“辅助用药中卖的最好的品类是中药注射剂，中药注射剂制作工艺简单，成本低廉，回扣高，加上医院每次开注射剂是针对住院患者，开的量大，很完美地符合‘赚钱的药品’逻辑。”
一位不愿透露姓名的业界专家向中国青年报·中青在线记者证实，中药注射剂确实好卖，由于中药注射剂是一些药企的支柱产品和主要利润来源，使其成为投资研发的热点。
中药注射剂不良反应多
注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝的首过作用，直接进入人体，分布到组织、器官中，生物利用度高，如有过敏原之类异物，极易进入，远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除，危害很大，应该高度警惕。
国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》指出，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%。
一项2005年展开的中药注射剂研究显示，从制备工艺上来讲，有效成分提取法是一种化学成分和纯度比较容易控制的方法，然而这种方法制备的中药注射剂在98种中药注射剂中只占6种。水醇法是中药注射剂的主流制备方法，98种中有56种使用了此方法。该专家表示，这种从上世纪六七十年代就开始使用的制备方法“多种杂质不易剔除、质量不易控制、不良反应较多、产品稳定性较差……”
而含量测定是控制药品不可或缺的重要指标，中药注射剂直接从血液进入人体，属于管理最严格的现代药品常用剂型。
该专家表示：“像中药这种影响因素很多，原材料质量不够稳定的天然药，即使单独一味药，其制剂质量已经不容易控制了，多味药组成的复方注射剂连含量测定项目都没有，其质量怎样保证，岂止令人担忧！”
据了解，我国每年约有20万人死于用药不良反应。目前一部分中成药是西医大夫开的，其中包括中药注射剂。中医讲辨证论治，而西医是辨病治病，如果“热病”用“热药”就是火上浇油，“寒病”用“寒药”则是雪上加霜。
能口服不肌注、能肌注不静脉注射和滴入
中药注射剂发挥作用的是中药中的化学成分，然而中药中单味药的化学成分本就十分复杂，例如，100张中药方子中，70张里有甘草，而甘草里就有70多种化学成分，该专家表示，“化学物质成分复杂，我们对其有效性知之甚少。”
鉴于存在的种种问题，“能口服不肌注、能肌注不静脉注射和滴入”是业内专家反复提到的中药注射剂应遵循的使用方法。
实际情况是，市面上有多种处方相同的其他剂型的中成药可代替中药注射剂。该专家指出，目前上市的中成药与中药注射剂同处方（仅指其组成的药的味数相同）的不同剂型中成药种类有的多达10种（益母草类，清开灵类）、11种（丹参类）、12种（生脉类）、14种（银黄类、板蓝根类），有的甚至高达20种（双黄连类）等。这些药物中不乏用于治疗一般常见病、慢性病的药，在治疗这些疾病时是否需要药效“凶猛”的中药注射剂，值得再商榷。
使用中药注射剂需要化验费、材料费（注射器等）、辅助药品（葡萄糖等）、护理费、交通费、病床费等直接成本，和误工费等间接成本，甚至还有产生不良反应之后的治疗费用。
该专家曾用临床上最普遍使用的穿琥宁注射液、双黄连注射液和清开灵注射液进行过相关药物经济学统计，推算出每位患者每获得1单位的治疗效果的成本为500～3000元，甚至更多。而相比之下，患者如果服用双黄连口服液和清开灵口服液（或胶囊）获得同等治疗效果的治疗成本仅为10～250元。
能口服不肌注，能肌注不静脉注射和滴入，这是世界各国对注射剂的普通用药原则。
中药注射剂整体尚未进入成熟期
1941年，八路军一二九师制药所在极其艰苦的条件下制造出了柴胡注射液。在当时流行性感冒的治疗中取得显著疗效，受到晋冀鲁豫边区奖励。至今，柴胡注射液仍然是治疗感冒、流行性感冒及疟疾等发热的常用药。
后来，中药注射剂快速发展，上世纪80年代研制出来的品种达1400种左右。“发热用清开灵针，感染用双黄连针，心血管病用香丹针”一度成为临床业内不成文的“规则”。
中药注射剂如此快速发展的主要原因是经济利益的驱动，该专家告诉中国青年报·中青在线记者，一款痰热清注射液一年的销售额曾经达到18亿元。
据了解，目前中国市场有130余种中药注射剂，常用药品约20种。然而，最新版《中国药典》只收录了止喘灵注射液这一种中药注射剂。这表示目前中药注射剂整体还没有进入成熟期，使用要十分慎重。
由于中药注射剂不良反应事件频繁被曝光，目前我国只允许在有抢救能力的二级、三级医院的住院处使用中药注射剂，基层医院和门诊处不可以使用。
然而事实情况并非如此。中国青年报·中青在线记者从河北省唐山市玉田县的一位社区医生处了解到，基层医院在输液过程中基本上是中西药联合使用，常使用的中药注射剂有双黄连注射液、炎琥宁注射液和喜炎平注射液。输液所用的药物，是基层医生的一项收入来源。
这位社区医生举例说，基层医院在接诊无严重并发症的感冒时，会选择对患者进行输液治疗，使用抗生素、激素联合双黄连注射液和喜炎平注射液等。而无严重并发症的感冒，一般多喝水、注意休息，一周左右便可自愈。
中药注射剂的再评价应加快进程
一直以来，中药注射剂的研制开发被认为是“利用现代制药工艺发展传统中药”的一个突破点，也是中药现代化的一块“实验田”。
临床实践表明，一些疾病尤其是一些危机重症、疑难病症需要中药注射剂治疗。危急重症、疑难重症，如流行性乙型脑炎、脑膜炎、急性病毒性肝炎、急性乙型肝炎、肝性脑病、急性病毒性肺炎、脑血栓高热神昏、脑出血高热神昏、原因不明的高热及对抗生素有耐药性或过敏性的高热患者等，由于病势凶猛、病情危急需要争分夺秒全力抢救，只要药证相符，可以在加强监护下及时选用中药注射剂。此外，新药研发难度越来越大，实验研究提示中药注射剂对进一步研发新药有着重要意义。
2006年全国两会期间， 20位代表委员曾提交了一份名为《关于重视中药注射剂上市后再评价》的提案，曾使鱼腥草注射液等7种中药注射剂停止使用。后来，100毫升的鱼腥草注射液一直都没有恢复使用。提案分析了中药注射剂再评价的重要性和紧迫性，对再评价的具体内容提出了7个方面的设想：安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学。
药品再评价是指用最新的医药学方法对已批准上市的药品在使用过程中的安全性、有效性等方面进行再评估，是国际上药品监管的重点。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时力争用5年至10年左右时间基本完成对已上市药品注射剂的再评价。
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