百洋医药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准上市
界面新闻2019-04-19 20:26
百洋医药官方宣布，该公司产品盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA上市许可，ANDA号210599。这也是百洋医药继渗透泵型盐酸二甲双胍缓释片奈达被FDA获批上市后的又一产品。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍，尤其适合伴有疼痛及其他躯体不适症状的抑郁症患者。由于度洛西汀安全性和耐受性好，加之疗效确切且显效快，用药方案又简便，副反应少，因此得到临床的广泛接受。
百洋医药此次获批的盐酸度洛西汀肠溶胶囊属于肠溶微丸包衣工艺（含药层、隔离层、肠溶层），生产工艺复杂，对药物制剂技术有非常大的挑战。目前国内还未有通过一致性评价的仿制药，百洋医药称希望尽快完成国内审评审批，进入国内市场。
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