贝达药业：恩莎替尼国际多中心的Ⅲ期临床研究目前正顺利推进当中
同花顺财经2019-02-12 13:29
同花顺（300033）财经2月12日讯，有投资者向贝达药业（300558）提问，您好。公司的苯丁酸钠片进评审的进展的后续如何？X-396现在开始现场检查了吗,这个品种归纳于创新药公司预计大约过评审需要多久,在美国提交上市申请了吗？
公司回答表示，公司在提交盐酸恩莎替尼(X-396)新药注册申请时已提出特殊审批的申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心将负责对特殊审批申请组织审查确定，对经审查确定符合规定情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理。公司会及时关注审查进程，加强与审评中心的沟通，积极推进新药的审批工作，争取新药早日上市。同时，新药产能的建设也顺利实施，包括设备安装、环境保护、工艺验证等，完全可以保证在取得新药证书后的正常生产。恩莎替尼国际多中心的Ⅲ期临床研究目前正顺利推进当中，有关新药注册、Ⅲ期临床研究的重大进展情况我们将及时在巨潮网公告披露。苯丁酸钠片项目目前在注册审评程序中。谢谢！
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