人福医药氨酚羟考酮片获美国FDA批准文号
新京报2018-07-04 20:11
新京报快讯(记者张秀兰)7月4日晚间，人福医药发布公告称，全资子公司Epic Pharma近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于氨酚羟考酮片的批准文号。
人福医药表示，获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。氨酚羟考酮片为处方药，适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。
Epic Pharma于2012年提交氨酚羟考酮片的ANDA申请(美国新药简略申请，即美国仿制药申请)，累计研发投入约为50万美元。据艾美仕市场研究公司统计，2017年度氨酚羟考酮片在美国市场的总销售额约为4亿美元，主要生产厂商包括Mallinckrodt,Amneal,Teva等。根据米内网数据统计，2017年度氨酚羟考酮片在国内主要为Mallinckrodt生产的进口药品，在我国城市、县级和乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为4.5亿元人民币。
公告表示，本次氨酚羟考酮片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
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