据上交所消息，4月22日，康希诺生物股份公司公开发布关于重组肺炎球菌蛋白疫苗（PBPV）获得I 期临床积极初步结果的公告。

据介绍，PBPV 是全球创新的在研肺炎疫苗，与已上市的 23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）和 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称PCV13）不同， 并非血清型特异型疫苗，其主要采用基于肺炎球菌表面蛋白 A（PspA，一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白）的抗原，相较于目前上市的 PPV23、 PCV13、PBPV 具有更高血清覆盖率（至少 98%的肺炎球菌株覆盖率）。在高覆盖率保护下，可以有效防止“血清型替代”的产生。同时本产品相较多糖疫苗和结合疫苗，生产工艺更为简便，易于放大和质量控制。

康希诺生物股份公司开展了初步评价 PBPV 在 18~49 岁健康成人中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 Ia 期临床试验，以及初步评价 PBPV 在 50 岁及以上成人中接种后安全性、免疫原性的随机、盲法、阳性对照 Ib 期临床试验。

Ia 期及 Ib 期临床研究结果表明，PBPV 在成人及老年人群中具有良好的安全性，未观察到 3 级不良反应和特殊的安全性风险；同时，单剂接种即可诱导显著的结合抗体，以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答，进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。

下一步，康希诺生物股份公司将基于 I 期临床试验中获得的初步结果，进行下一阶段 PBPV 研发工作的评估和规划。

公告内，康希诺生物股份公司也透露，疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可等。疫苗产品的上市周期普遍较长，PBPV 为全球创新产品，是否能够研发成功以及能否在国内获批上市具有不确定性。

公告内提出的“有效防止‘血清型替代’的产生”，和现有疫苗相比有何优势？在一篇由山西医科大学儿科医学系、山西省儿童医院呼吸科两位专家联合发布在国际儿科学杂志的论文中提到，目前，肺炎链球菌疫苗的使用在一定程度上对儿童起到保护作用，但致病力强、耐药性高的肺炎链球菌非疫苗血清型（non-vaccine type,NVT）的流行，对儿童健康造成严重威胁。血清型替换即原先处于次要地位或非致病性肺炎链球菌血清型现成为引起肺炎链球菌性疾病的主要来源。这是由疫苗普遍免疫后的选择性压力所引起的血清型替代造成的 。在疫苗的直接作用下，NVT在定植部位通过竞争性作用发生替换。这些血清型不在现有疫苗覆盖范围内，因此当前疫苗不能产生针对这些血清型的保护性免疫。

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