听不到心跳声，还能正常生活！人工心脏何时走向四十万患者？
中新经纬2022-10-29 18:34
中新经纬10月29日电 (王玉玲)近日，#听不到心跳还能正常生活#话题登上微博热搜。据新闻报道，脱口秀演员王十七曾因患病心脏严重衰竭，生命危在旦夕。中国自主研发的人工心脏，让他绝处逢生。曾经四次被下达死亡通知书的王十七，现在生活如常，每两天骑行15公里。
这里的人工心脏，是学名为心室辅助装置(VAD)和全人工心脏(TAH)的统称。根据公开资料，心脏移植为终末期心力衰竭的最佳治疗方案，但受限于供体心脏短缺、离体心脏保存和移植后免疫排斥等因素，以心室辅助装置(VAD)和全人工心脏(TAH)为代表的机械循环辅助装置逐渐成为心脏移植过渡期终末期心衰及长期治疗的不二选项。
在作用上，人工心脏是利用机械的方法为血液循环提供动力，将血液从心脏运输到各器官，从而部分或完全代替自然心脏。有人因此将其形象地称为心的“水泵”。
在王十七成功接受治疗背后，人工心脏正在从梦想走向现实，走向成熟。对于普通患者来说，何时能用上这种全新疗法？
曾在鬼门关走一遭
在前段时间播出的《脱口秀大会》上，王十七带着一个小黑盒子，这不是装饰品，也并非小音响，而是王十七的“充电心”，这颗“充电心”，曾将2019年垂死边缘的王十七拉回来，送上万众瞩目的舞台。
王十七的人生转折点在2004年。那是他成为高中数学老师的第三年。在当年的秋季运动会上，由于自己班级的同学与其他班级发生了冲突，王十七毫不犹豫地冲上去拉架。“没想到一冲上去，我一口气没上来，自己先晕倒在两个学生中间了。”他说道。
王十七这才知道自己患有扩张性心肌病。据首都医科大学附属北京安贞医院心内科副主任医师康云鹏撰文，疾病本身具有的特征就是左、右心室，或者两侧心室出现了明显的扩大。而随着心室的扩大，必定会伴随有心脏的收缩功能的减退，就会出现心力衰竭。发现这类疾病后，目前除了传统的抗心衰、抗心律失常治疗，在心衰极其难纠正时，只能应用人工心脏辅助或者接受同种心脏移植。
2019年，生命垂危又难以寻找到合适供体的王十七选择了接受人工心脏临床试验。
“这个手术就是在心脏上，安一个磁悬浮的小泵，让它辅助心脏工作。”王十七在节目中这样描述着自己的这段经历。在接受治疗后，王十七可以如正常人般生活。据他自述，每两天要骑行15公里左右的山地自行车，每天夜间还养成了快走的习惯。医生说，未来王十七有机会摘除人工心脏，和正常人一样工作与生活。
还有许多同类型患者
作为“幸存者”，王十七在微博表示：“在以为生命要走到尽头的时候，我遇到了魔法般的人工心脏，让我活了下来，感谢科技的力量！”
在幕后，还有许多跟王十七情况一样的患者。《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，中国当前约有890万人患有心衰；在35岁及以上成人中，心衰患病率约为1.3%，比2000年的0.9%增加了44%。另据公开资料，心衰疾病进展到终末期比例大概约有5%~7%。以此计算，中国患者基数将超过四十万人。
但寻找合适的供体移植是一件极为困难的事情。据中国心脏移植注册系统数据，截至2020年，中国共有56所医疗机构具备心脏移植资质，实施并上报心脏移植年手术量仅为557例。
为何匹配难？四川省人民医院心衰中心主任医师王文艳曾撰文称，心脏供体主要是来源于脑死亡患者，即在心脏仍近乎正常跳动的情况下摘取，在6小时内完成心脏移植。这是由于心脏停止跳动后，由于热缺血使脏器逐渐变坏，会造成移植失败；同时心脏移植供体与受术者之间还要考虑免疫匹配等诸多问题。
同时，泰达国际心血管病医院院长刘晓程教授对中新经纬解释道，从原因来看，中国的法律依然仅认定心脏死亡。意思是只有心脏停止跳动才算死亡。在绝大多数国家普遍接受脑死亡现代概念的形势下，这种判定方式的差异使中国患者更难得到心脏供体。
在供需严重失衡的状态下，绝大多数患者在等待心脏供体中不幸逝去。因此，以人工心脏代替心脏的部分功能，为心脏移植争取更长时间或让心衰患者与人工心脏长期共存，就成为中国科工和医学界更加迫切的共同努力方向。
据海通国际证券披露，2017年FDA批准的第三代全磁悬浮左心室辅助装置(即LVAD，编者注：VAD分为左心室辅助装置LVAD、右心室辅助装置RVAD和双心室辅助装置BiVAD)在提高生存率的同时，大幅减少了并发症，2年生存率可媲美心脏移植。美国心脏协会出版的心衰治疗指南已经将LVAD列为心衰长期替代疗法，以解决全球心脏供体严重不足的难题。
公开资料显示，目前心室辅助装置(VAD)主要有三方面临床应用：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者提供短期支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期支持，使患者长期携带人工心脏生存。长期替代治疗已成为心室辅助装置的主流临床应用。
据悉，全球应用于临床的第三代人工心脏的2年生存率已堪与同种心脏移植的存活率媲美。
那么，作为心力衰竭的救治方法，王十七身上的“充电心”，还有多久能被广大患者用上？
已进展到三代人工心脏，多款产品获批
据报道，王十七身上的“人工心脏”，是苏州同心医疗制造的磁悬浮心室辅助装置，于2021年11月25日正式获批，名称为植入式左心室辅助系统CH-VAD。
中新经纬在国家药监局查询发现，该产品为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。
从时间线来看，人工心脏经历了几番改朝换代。第一代为搏动泵，能够模拟自然心脏收缩和舒张原理，但体积很大，装配困难，易发生感染、损毁，出凝血问题严重，死亡率高；第二代为轴流泵，安装较为方便，但仍易出现血栓，存在脑梗、猝死等并发症危险。第三代为离心泵。
国家药监局2020年3月发布的《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》(下称《指导原则》)指出，离心泵也可细分为磁液悬浮离心泵、全磁悬浮离心泵和流体动力轴承离心泵。
从目前市场产品来看，已有三款国产植入式人工心脏获批上市。2019年8月26日，重庆永仁心医疗器械有限公司生产的植入式LVAD获得国家药品监督管理总局批准。
2022年7月，航天泰心科技有限公司开发的植入式左心室辅助系统获批上市。国家药监局在审批文件中写道，该产品是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。
刘晓程院长分析称，全磁悬浮和磁液悬浮，更多是工艺差别，只要设计合理、工艺高超、近远期临床效果都一样。差异主要产生于患者选择标准、综合医疗水平、患者配合程度和长期精细化管理。
除了上市产品外，还有一些产品处于在研中。
天眼查显示，中国现有800余条人工心脏相关专利申请信息，除更高标准的已获11项专利的植入式人工心脏外，尚有门槛和技术含量较低的治疗各种心脏疾病的器械设备，如“人工心脏瓣膜”“人工心脏瓣膜成形环”“人工心脏起搏器”“体外人工心脏血泵”等。其中，发明专利达600余条，实用新型专利有近200条。这些专利申请信息中，已获得授权的将近400条，已公布或处于实质审查阶段的专利近190条。从申请时间来看，2021年共有110余条相关专利申请信息，申请数量首次过百。今年以来，申请数量也已超过110条。
造价不菲的人工心脏离百姓还有多远？
目前，人工心脏的研发处在快速发展中。海通国际证券研报预测称，中国心衰患者约1000万人，估计患者池约40万人，如果LVAD出厂价压到30万元，加上医疗费用至少共需60-70万元。
因此人工心脏距离寻常患者，仍有极大距离。中国医学科学院医学信息研究所助理研究员严舒等人发表文章称，植入式VAD主流产品的售价在8-10万美元之间，叠加手术及护理总费用通常超过15万美元。虽然费用较高，但欧美等国家医疗保险或商业保险可覆盖其中大部分，患者自付比例相对较低。在中国，VAD属于新进入市场的高端医疗器械，定价收费和医保政策尚不明确，国内商业医疗保险也难以对其费用进行覆盖，如果自付费用超过百万无疑会使得器械的推广受到限制，使患者望泵兴叹。
“就我临床接触的患者而言，大多终末期的心衰患者家庭情况并不好。希望国家医保部门能将终末期心衰患者救治医疗费用纳入医保特殊疾病，纳入特殊统筹。”刘晓程院长说道。
VAD还未在中国全面铺开。根据前述报告，截至目前，中国境内共有20余家医院开展了近100例左心室辅助装置植入手术。
首先，对于重庆永仁心的产品，国家药监局建议其按照临床试验方案继续完成临床试验。开展上市后临床使用情况年度分析。而在同心医疗和航天泰心科技的产品说明书中，国家药监局要求其继续开展产品可靠性研究，并对所有植入者制定随访方案，进行跟踪随访，对相关上市后随访情况需形成年度随访报告。
另据美国FDA召回数据显示，VAD产品出现过多次产品召回情况，主要原因包括电源充电问题、电源连接问题、系统故障、控制器警报问题、出入血管断裂、老化或漏液问题、设备外壳脱落或碎裂等。
其次，中新经纬注意到，人工心脏造价不菲。
值得注意的是，刘晓程院长对中新经纬称，“其实人工心脏植入手术难度并不高，熟练的心外科主治医师就能顺利完成。关键在于术后长期疗效的好坏，近远期长期管理。这应是费用问题之外的又一重大挑战。”
中新经纬从知情人士处获悉，国家卫健委正在酝酿出台我国人工心脏植入医院的标准事宜，只有年手术量达到2000例的医院，才能获准从事LVAD植入工作。业内人士认为，这对极具挑战的治疗终末期心衰的人工心脏事业设置了一道科学合理的门槛。
部分资料综合自人民网、健康时报、澎湃新闻等
(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)
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责任编辑：罗琨
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