药监局:未批进口药不列为假药系回应社会,但不降低处罚力度

澎湃新闻

发布时间:08-2706:42

“没有再把未经批准进口的药品列为假药,这是回应老百姓的关切。”8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会,国家药品监督管理局政策法规司有关负责人在回应记者提问时表示,把未经批准进口的药品从假药里拿出来单独规定,不等于降低违法行为的处罚力度。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到,前述会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法。

新修的药品管理法第124条规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的话可以免责免罚。

这一立法是否为了回应了社会热点?澎湃新闻注意到, 从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。

“这确实是回应社会上的关切。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,第一,从境外进口药品,必须经过批准,这是一个原则规定。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。第二,这次对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,这就是回应老百姓的关切。

“这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但是不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。”刘沛同时指出,这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为,违反规定的仍然也要处罚,在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。

值得注意的是,有关是否放开网售处方药的问题备受关注,如何监管处方药销售亦有探讨空间。

新修订的药品管理法第61条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

刘沛坦言,在草案二审的时候,根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药,在审议和征求意见的过程中有两种不同意见:一是认为应当禁止通过网络直接销售处方药,另一种意见提出不要一刀切,可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。

“我们坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。”刘沛表示,考虑到网络销售的特殊性,新法还对网售处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,确保处方来源真实,保障患者的用药安全。同时,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

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