今年70个药品获上市“加速券”,国家药监局审批再提速

北京日报客户端

发布时间:07-2110:38

记者7月21日从国家药监局药品审评中心获悉,今年以来已有70个药品被公示纳入优先审评,其中用于治疗恶性肿瘤的国内外多个重磅产品有望加速上市,这无疑将更好的满足国内患者的用药需求。

据了解,我国的药品优先审评政策于2016年开始实行,进入优先审评的药品,将可以缩短药品审评时间成本,并增加药品审评通过的几率。

值得关注的是,这些被纳入优先审评的药品中,不乏患者急需的“明星药”。例如罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗是靶向抗癌药,用于治疗乳腺癌;艾伯维的阿达木单抗注射液则用于治疗类风湿疾病。

有关部门也加大了对国产抗癌药的支持力度,对国产明星药上市前的“临门一脚”做出了助攻。例如百济神州自主研发的PD-1抗体,替雷利珠单抗主要治疗复发和难治性经典型霍奇金淋巴瘤,这次也进入了优先审评之列。信达生物用于治疗转移性结直肠癌的贝伐珠单抗注射液,也同样入围。

不仅如此,此前同类抗肿瘤药品主要由国外厂商垄断,产品价格也相对较高。国产药的上市,对于拉低药价,减轻患者负担,无疑举足轻重。

记者发现,从药品类型看,70个药品中有38个新药申请上市,另外有32个仿制药也在申请上市。

银河证券研究院相关研究团队公开表示,我国的优先审评审批制度,无疑将利好研发能力强的创新药企、优质仿制药企业、制剂出口药企和临床急需品种等领域的龙头药企。

记者还了解到,这次的31个仿制药中,有接近半数都是同一生产线生产,并已于美国上市,这次则是申请在国内上市。换言之,仿制药有望出现一次“出口转内销”的小规模爆发。

实际上,对于“出口品种转报国内上市”给予优先审评,正是我国在这轮药品质量提升行动中探索设立的激励机制之一。

与此同时,今年有18个进口药纳入优先审评,但其中仅有1个是仿制药。

有统计显示,在我国的药品优先审评政策于2016年开始实行后,国家药监局药品审评中心曾先后发布过约30批纳入优先审评药品,其中以“具有明显治疗优势药品”为由纳入优先审评的药品约占四分之一,这其中又以进口药品居多,可见跨国药企仍以创新取胜。这与国产药中仿制产品不少则形成了鲜明对比。

从外企层面看,诺华纳入优先审评的品种最多,共6个受理号,罗氏以3个受理号紧随其后。

记者注意到,我国《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》提出,优先审评可加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。具体优先审评审批的范围主要包括了艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病等。

图片来源:国家药监局、市药监局

来源:北京日报客户端

作者:赵鹏

监制:耿诺

编辑:赵鹏

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