肺癌靶向药达可替尼(多泽润)刚在国内获批,6月26日,就在本市的中国医学科学院肿瘤医院与协和医院,大夫已经开出了全国首例处方,患者终于吃上了这款救命药。而在6月25日,这款药才刚走出市药品检验所的实验室。
治疗时机稍纵即逝,如今患者能几乎与国外同步用上新药和创新医疗器械,得益于药监部门一路快跑的服务提速。记者7月18日获悉,前几年本市创新医疗器械的质量体系核查时间还要30个工作日,到今年3月这已经缩短至6个工作日;几年前进口药首次进口时的口岸检验至少得20个工作日,眼下药监部门开通的快速绿色通道已经将时间压缩至最短5个自然日。
对于罕见病和癌症等大病患者来说,新药和创新医疗器械已成了他们最后的希望,早用上一天,生命的希望就大一分,而市药监局也正是这样做的。
如今,本市创新医疗器械产品质量体系核查时间已经由前几年的30个工作日,陡然缩短至6个工作日,产品注册前的检验时限也缩短了1/3以上。
药企向国家药监局申报创新医疗器械注册的第一步是市药监局初审,眼下本市的初审时限也由过去的20个工作日直接缩短至2个工作日。
不仅如此,本市还允许重大创新医疗器械产品在初审、检验检测、质量体系核查和生产许可4个环节随时“插队”,层层优先一路快跑。
为了助推境外新药在国内同步上市,今年市药监局将执行多年的隔日分别办理通关备案和检验,调整为全部工作日均可同时办理。
进口药首次进口时的口岸检验,也从前几年的至少20个工作日,压缩到如今最短只要5个自然日。
今年5月15日国家药监局刚批准治疗肺癌的创新靶向药达可替尼在我国上市,生产商辉瑞公司就将其进口口岸选在了北京,经过北京口岸的首次口岸检验批准,达可替尼片才能发往全国各地来到患者身边。
急患者之需,让药监部门正以“创新精准”的服务造福患者。天竺保税区药品监管部门和市药品检验所专门给达可替尼片打开了绿色通道,5天就完成了该药物的首批进口口岸检验,为患者早日用上新药争取了宝贵时间。
“国家批准了达可替尼片在我国上市,就必须尽快把生的希望带给患者,绝不能因为药检环节耽误了全国患者的治疗。”市药检所化学室主任胡琴说。
为了不掉链子,市药检所提前排兵布阵,进行了周密预演,多次主动联系辉瑞公司及其代理商科园信海公司,在样品到货前就准备好了必须的对照品和试剂,完成了全部检验项目预演。
更重要的是,进口创新药品不仅检验方法复杂,检验技术难度高,为了节约时间,更需要通关与检验部门间无缝衔接。
6月21日是个周五,由于首次通关必须抽样,天竺保税区药品监管部门早早来到口岸等待,大批达可替尼片刚办完通关手续,药监干部马上办理抽样,在最短时间内办完全部手续。
胡琴主任印象很深,21日天竺保税区药品监管部门提供的抽样样品刚到货,市药检所立即安排专人负责,当天就完成了抽样受理工作。
接下来的22日和23日是周末,可市药检所检验环节相关人员全部主动加班。在确保严谨规范的同时,6月25日周二,市药检所仅用5天即完成全部检验、复核、审核工作。
据预计,2019年在京进口通关的药品有望至少新增20个品种,其中包括预防乙型肝炎的安在时,以及潘太欣5联疫苗、带状疱疹疫苗Shingrix等。
“说实话真没想到能有这么快,国家规定光检验流程就是20个工作日,再加上经常一堆药在排队候检,往年一个月能获批就算快的了。”科园信海公司相关负责人告诉记者。
“达可替尼在中国几乎与全球同步获批及上市,药监部门的超级速度让人印象深刻,要不然国内患者真的无法这么快就用到这款新药。”辉瑞公司相关负责人向本报记者透露,截至7月上旬,达可替尼已走出北京口岸,在上海、广州、成都等全国33个城市实现上市。
绿色通道制度是市药检所为服务患者药品安全,对临床急需药品、创新药、重大疫情用药等特殊品种实行优先检验的重要举措。
不仅有达可替尼,事实上从2018年至今,从这一绿色通道中已经走出来伊沙佐米、流感病毒裂解疫苗等60个临床急需药物,让广大患者早日用上了救命药和特效药。
不远的未来,药品检验和通关流程还将再简化,患者也能更早的用上创新药。
记者注意到,近日国务院召开常务会议,对提升通关便利化水平提出新要求。海关总署会同国家药监局等10部门联合印发了《关于加快提升通关便利化水平的通知》,从进一步简化单证、优化流程等方面提出了10条具体措施。
按照10部门新要求,在2019年底前,药监部门对于《进口药品通关单》等5个进出口环节的监管证件将实行网上申报、网上办理,进一步提高药品通关效率。
“到那时,药品通关将全部都是网上办,企业人员就不用再去政府部门跑路了,药品上市时间也会再提速。”市药监局相关负责人说。
图片来源:北京市药监局、辉瑞公司
来源:北京日报客户端
作者:赵鹏
监制:涂露芳
编辑:赵鹏
流程编辑:RB013
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