2017年底,从丁香医生的一篇文章开始,莎普爱思滴眼液开始卷入一场始料未及的风波中。其实,早在1997年,莎普爱思滴眼液是经国家卫生部批准上市的,是合法的。
莎普爱思滴眼液
莎普爱思滴眼液产品上市20年,为落实国家食药监总局《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函[2017]181号)和浙江省食药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(浙食药监函[2017]209号)的有关精神,浙江莎普爱思药业股份有限公司委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组,于2018年3月24日在上海“第十八届国际眼科学学术会议”和“第十八届国际视光学学术会议”(COOC 2018)会议期间召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)药品上市后评价工作座谈会。会议的主题是:如何进一步评价苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后的有效性和安全性。
会议期间
会议由中国医师协会循证医学专业委员会主任委员、北京大学临床研究所副所长姚晨教授和中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组主任委员、中山大学中山眼科中心葛坚教授共同主持。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院孙兴怀院长、中国医学科学院北京协和医院赵家良教授、中国人民解放军总医院何守志教授、天津市眼科医院汤欣院长、上海交通大学附属第六人民医院吴强教授、同济大学附属东方医院崔红平主任医师、南京医科大学临床药理研究所张银娣教授、浙江大学医学院附属第一医院顾扬顺教授、中山大学中山眼科中心药物临床试验机构办公室主任陈翔博士、循证医学专业委员会循证眼科学组秘书、北京同仁医院眼科中心李仕明博士、中国临床试验数据管理学组秘书付海军、浙江莎普爱思药业股份有限公司研发总监吴建伟等参加会议并发言。
在会上,各位专家都充分发表了自己的意见和建议,认为莎普爱思滴眼液是1997年经国家卫生部批准上市的(新药证书编号:(97)卫药证字X-220号,批准文号:(97)卫药试字X-37号),是合法的;产品已上市20年了,认为应当根据2017年12月国家食药监总局和浙江省食药监局通知有关精神,对莎普爱思滴眼液的有效性进行再一次的客观评价;并就如何进一步评价苄达赖氨酸(莎普爱思)滴眼液上市后的有效性和安全性、如何进行上市后的临床研究等进行了充分讨论。
浙江莎普爱思药业股份有限公司研发总监吴建伟代表公司发言,非常感谢各位专家教授参会,并以客观、公正的态度对莎普爱思滴眼液进行了评价和指导;并代表公司表态,按照国家食药监总局、浙江省食药监局通知精神和本次与会专家提出的意见和建议,公司一定全力以赴、认真、科学、严谨、规范的进行莎普爱思滴眼液上市后的临床研究。
延伸阅读:
因为丁香医生的一篇极具吸睛力的公众号文章,莎普爱思一夜间成了众矢之的,被推上了舆论的风口浪尖,饱受大众的质疑与非议。关于莎普爱思的负面新闻层出不穷,“洗脑神药”、“一年狂卖xx亿,请放过中国老人”,满屏满目都是对莎普爱思的争论。
虽然相关政府部门已经介入及莎普爱思事件并发出澄清公告后,公众的疑虑并未消失而是仍在持续发酵中,事件也早已超过对苄达赖氨酸滴眼液是否有效的争论,演变成一场全民对莎普爱思的声讨。
事件发起者“丁香医生”在文章中对莎普爱思滴眼液的质疑主要集中在药效上,援引部分医生的话认为唯一确切有效的治疗白内障方法是手术。而莎普爱思在其澄清公告中则回应道:苄达赖氨酸滴眼液Ⅱ期临床研究及Ⅲ期临床试验显示,0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用。
相关医学资料显示,苄达赖氨酸早在三十多年前就已出现,由Angelini制药集团于1983年在意大利上市,当前意大利、葡萄牙、希腊等欧盟国家均有苄达赖氨酸滴眼液上市销售,苄达赖氨酸在国内共有包括莎普爱思在内的8家生产企业。
事实上,仔细研究“丁香医生”文章内容后我们会发现,“丁香医生”提出的手术治疗着眼点在于“治愈”,而莎普爱思滴眼液在于对“早期老年性白内障”的“治疗”,一个是“治愈”,一个是“治疗”,一字之差,使得媒体与公众理解出现了巨大偏差,让很多不明真相的吃瓜群众理所当然的认为莎普爱思滴眼液药效有问题,进而变成莎普爱思成为“神药”、“假药”的代名词。从这方面来说莎普爱思这锅背的确实有点冤,一位详细研究过此次事件的业内人士表示。
类似的观点也得到了中国卫生法学会常务理事郑雪倩的认可,其在针对此次莎普爱思事件接受央视《新闻1+1》栏目采访时表示“不能根治的药品不代表不能生产,治好白内障必须通过手术”,两者之间不是一回事,需要有所区分,这里面有一定的误会。这也从侧面说明,造成莎普爱思事情影响力大的原因在于舆论将治愈与治疗二者混为一谈,没有分清两者背后真正的内容。
而纵观对于白内障的治疗,业界也有不同的声音。有专家表示,手术与药物治疗不存在着对立,白内障患者的体质、发病阶段不同,选择的治疗方式也应该因人而异,而不能笼统的都选择手术治疗。例如中晚期患者建议选择手术治疗,早期患者可先通过药物治疗,后期根据病情发展再选择手术。
对任何有争论的事件,我们不能一棒子打死,类似的原则也同样适用于莎普爱思滴眼液。
一款已经获得正式生产批文的药品,因一篇极具吸睛标题的文章,演变到现在成为人人喊打的“假药”,背后的原因值得我们深思。
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