一文读懂｜诊断准确度评价指标
宏雅基因2020-08-15 08:00
诊断医学（diagnostic medicine）是通过对患者的症状、体征以及各种检测结果来识别那些患有某种疾病的病人，同时能够排查那些未患该种疾病受试者的过程。那么，诊断试验准确度就是在诊断试验中区分不同疾病状态的能力；诊断试验主要目的是①提供患者身体状况的可靠信息；②帮助医生制定正确的治疗计划；③通过研究了解疾病的机制和自然病史。
衡量一种诊断方法的准确度需要将诊断试验结果与真实情况进行比较，“金标准（gold standard）”能够说明受试者的真实情况，即患病还是未患病。因此，诊断试验结果与金标准的比较能反应诊断方法的准确度。
1、灵敏度和特异度
灵敏度（sensitivity）和特异度（specificity）是评价诊断准确度的两个基本指标，可采用决策矩阵（decision matrix）或2×2列联表进行解释。
灵敏度是指当真实情况为患病时诊断试验发现患病的能力，Se=P（T=1|D=1）=S1/N1；
特异度是指当真实情况未患病时诊断试验排除患病的能力，Sp=P（T=0|D=0）=R0/N0。
假阳性率（误诊率）是指当真实情况未患病时诊断试验结果为阳性，FPR=（T=1|D=0）；
假阴性率（漏诊率）是指当真实情况为患病时诊断试验结果为阴性，FNR=（T=0|D=1）。
另外，在多项诊断试验比较时，并且试验结果是定量型的，可以在固定FPR条件下计算灵敏度，或在类似固定灵敏度的条件下计算FPR，这样在实际临床情况下，评价多项诊断试验更优。
2、灵敏度和特异度的综合指标
比较两个及两个以上诊断试验的准确度时，需要同时考虑灵敏度和特异度，此高彼低，因此有时很难决定哪个试验最优。通过单一数值综合反映灵敏度和特异度非常必要。
①正确率
正确率相当于真阳性和真阴性在整个样本中所占比例，P（TP or TN）=Se × P（D=1）+Sp（D=0），它就是灵敏度与特异度分别乘以患病率和非患病率为权重的加权平均值。
②优势比
优势比，又称风险比值比（odds ratio，OR）。OR=[Se/（1-Se）]/[（1-Se）/Sp]，其实就是患病组中试验阳性与阴性结果的比值，未患病组中试验阳性与阴性的比值，这两比值的比。⑴优势比为1表示患病组与未患病组获得阳性结果的可能性相同（Se=FPR）；⑵优势比大于1表示患病组获得阳性结果的可能性更大；⑶优势比小于1表示未患病组比患病组获得阳性结果的可能性更大。
③约登指数
约登指数记为Se+Sp-1或Se - FPR，最大值为1，最小值为0，反映了相对于未患病组，患病组获得阳性结果的可能性大小。
3、受试者工作曲线
ROC曲线图以诊断试验的灵敏度作为纵坐标，假阳性率FPR（1-Sp）为横坐标，不同决策阈值可以产生图中不同的点，将图中所有可能阈值产生的点用线段连接，就形成了经验ROC曲线。该曲线反映了随着决策阈值的变化，灵敏度和FPR之间相互制衡的关系。而采用怎样的决策阈值使得试验具有怎样的特征，取决于具体的临床应用。
实际中，ROC曲线最常用的指标是ROC曲线下的面积（AUC）。AUC有3个解释：⑴所有可能特异度值的平均灵敏度；⑵所有可能灵敏度的平均特异度值；⑶随机选择一个患病者和一个未患病这，患病组的结果比未患病这的结果更被怀疑患病的概率。
举例：PAX1基因甲基化检测对宫颈癌癌前病变CIN3+病变的试验，ROC曲线下的面积AUC=0.955，说明PAX1检测对于宫颈癌前病变的诊断具有很优异的性能。
4、似然比
似然比（likelihood ratio，LR），患病组出现某结果的概率与未患病组出现相同结果的概率之比，LR(t)=[P(T=t|D=1)]/[P(T=t|D=0)]，那么就可知阳性似然比（LR+）是灵敏度与FPR之比，阴性似然比(LR-)是FNR与特异度之比。反映某特定结果（T=t）相对于未患病组更倾向于患病组的证据力度。⑴LR=1，表示该检测结果出现在患病组与未患病组中的可能性相同；⑵LR＞1，表示该检测结果出现在患病组的可能性大于未患病组；LR＜1，表示该检测结果出现在未患病者中的可能性更大。LR值越大，与未患病组相比，患病组出现该结果的可能性越大。
5、阴性和阳性预测值
对于检测结果为阳性的患者，需要知道有多大的概率“患病”，而对于检测结果为阴性的患者，需要知道有多大的概率“未患病”，这分别就是阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。这两预测值不仅取决于诊断方法的灵敏度和特异度，还取决于这种疾病在诊断模板人群中的患病率。阳性预测值PPV=P(D=1|T=1)=Se×P(D=1/[Se×P(D=1)+(1-Sp)×P(D=0)]；阴性预测值NPV=P(D=0|T=0)=Sp×P(D=0/[Sp×P(D=0)+(1-Se)×P(D=1)]。
6、多项试验的结果解释
诊断试验很少有灵敏度与特异度均很高的情况，通常临床医生诊断患者时采用两个或多个检测，执行方式可以是平行（parallel），即同时执行并结合起来介绍；可以说序贯（serially），即第一种检测结果决定是否执行第二种检测。
平行联合诊断分为OR和AND规则。OR规则也就是“信任阳性”，任一结果为阳性，则为阳性；AND规则也就是“信任阴性”，任一结果为阴性，则为阴性。
序贯诊断试验的决策规则也是分为OR和AND规则。OR规则，若第一个检测为阳性则诊断为阳性，反之继续进行第二个检测，若第二个检测结果为阳性则诊断为阳性，否则诊断为阴性；AND规则，若第一个检测为阳性则继续进行第二个检测，若第二个检测也是阳性，则诊断为阳性，反之诊断为阴性。
最后总结一下，多项诊断试验比较时，应该根据试验方案，选择适当的评价指标进行比较。
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