2018年12月,很多人的朋友圈被一个新闻刷屏:李龙(化名)参加上市的新药临床试验一周后,人就死了。
最后,患者家属将参与研究的相关方起诉索赔150万元。
最后,法院判决:乔治公司应支付患方所受损害共34万余元。
临床试验是新药上市的必经过程,但也饱受争议,到底试药者该不该冒险参加临床试验?
新药临床试验事故鲜有发生,不该草木皆兵
新药试验可能会对参加试验的人有副作用,这也是为什么要做试验的原因。但是,严重的试验事故的发生还是比较少见的。
实际上,做新药试验的机构、医院、研究人员、医生等对新药的安全性是最为紧张的。他们最不愿意看到出现事故。所以,在临床试验之前,药物都做过了大量的动物实验,风险系数在理论上已经降到了最低。
目前,中国的临床试验除了已经经过大量动物实验之外,还必须经过伦理讨论和批准,而且会对试验中可能出现的各种情况做相应的措施。
因为是新药,自然有可能存在未知风险。所以,在必要的医学保证之外,新药试验机构还会购买保险。
临床试验的有效性,是新药上市的前提
要保证药物的安全,明白药物的作用及副作用,光做理论分析和动物实验是不足够,必须要经过临床试验。这也是新药上市的前提。
因为人和动物对相同物质的吸收、代谢、排泄并非完全相同,所以,尽管动物实验中获得的试验结果很有参考价值,但仍不足以用来解释药物对人的作用。所以,临床试验就非常重要。
临床试验的过程也并非简单,不是对一批人用药之后就能得出结果的。临时试验需要经过四期试验。其中,前三期是新药上市前的临床试验,最后一期是新药上市后的临床试验。
具体如下:
I期:这时的临床试验是弄清楚临床药理和毒性作用。这个阶段会进行初步的临床药理学和人体安全性评价试验,观察人体对药物的耐受程度和药代动力学,为制定药物剂量方案提供参考。这时招募的试验对象为健康的志愿者,且人数不多,一般不超过100人。
II期:这个阶段做探索性试验,对临床治疗效果作一个初步观察。这个阶段观察的样本也比较少。
III期:这个阶段要做对照研究,以观察新药的疗效,即将新药与市面已有的药物或安慰剂作对比,以观察新药的效果。这个阶段的临床试验相当严格,必须有明确疗效和安全性标准,而样本数量也要用统计学方法进行严格评估。
IV期:这是药物上市后做的临床试验。药企要根据用药者的用药情况,采集信息,了解安全性事件。
癌症患者参加临床试验,是生机还是危机?
对于一些重病的病人来说,临床试验可能是一线生机,比如一些癌症患者。
癌症发展到中晚期,治疗难度比较大,且医疗费用很高昂。一些基本无药可救,或者负担不起医疗费用的人,可能会选择临床试验。
首先,参加新药临床试验的时候,他们就能免费享受药物治疗,以及其他必要的支持。这可以省下一大笔开支。
其次,很多癌症新药的试验,是用于与已经上市的药物做对比。这样,他们可能被分在对照组,服用市面上已有的药物。
第三,有些病人因为耐药性或病情过于严重,已经无法找到更有效的方法时,试用新药有可能给他的病情带来转机。
参加临床试验的人一定要清楚试验是怎么一回事,比如是哪个药物的试验,第几期试验,参加试验的时间,涉及哪些检测和治疗,是否使用安慰剂试验有何风险和副作用等等。
当然,对于不是等着新药来救命的人,还要了解试验的报酬,市场行情。
参考资料:
1. 《药品为什么要做临床试验?》.中国科普网.2018年12月24日
2. 《法国虽爆出试药事故 但将继续允许新药临床试验》.环球网.2016年1月19日
3. 《中国仅3%的癌症患者参加临床试验 入组试药的癌症患者们获益了吗?》.华夏时报网.2019年12月24日