国内人工骨实现突破性进展

2018-01-1112:48

可吸收生物活性骨诱导材料

人工骨现状:

目前大部分人工骨都属于异物填充。国内目前已上市人工骨一般为陶瓷材质,仅能作为缺损填充物,无法在骨愈合期彻底讲解,因而无法诱导缺损愈合。进口的硫酸钙人工骨可在骨愈合期彻底降解,但在 植入后1周内即基本随体液扩散或流失,因而诱导再生能力很弱,无法诱导骨缺损完 全再生。

我们的人工骨:

诱导再生材料,磷酸氢钙/胶原复合人工骨与羟基磷灰石/胶原复合人工骨

核心技术:

仿松质骨生物活性人工骨及其制备方法(CN201110053458.X)。

项目进展:

正在广州军区广州总医院、南方医院、广州市第一人民医院、湘雅二医院开展临床试验。目前已完成58例、疗效达到预期,共需完成200例。

2017年12月15日,入选浙江舟山群岛新区“5313”行动计划科技创业领军人才项目

市场分析:

中国产业信息网发布的《2013-2017年中国骨科植入器械市场研究及未来发展趋势报告》指出:骨科植入物市场为医疗器械市场的细分市场,近年来长足发展。2013 年我国骨科植入物于市场规模约人民币11,803.6 百万元,接近2009年的市场规 模(约人民币6,739.7百万元)的双倍,于2009年至2013年期间以复合年增长率约15.0%增长。
骨科植入物市场规模占医疗器械业的总值约5.9%。由2014 年至2018 年的五年期间,中国的骨科植入物市场占计以12.3% 的复合年增长率增长,并达约人民币21,202.6 百万元,较2014 年的预测市场规模几近增长一倍。
2018年中国骨科植入物市场规模将达到212.03亿元,全球做自体和同种异体骨移植的每年大约220万人(信 息源:百度文库2009年),平均每个病人植入4g,则活性人工骨的年市场容量为440亿元(按5000元/g计) ,按中国人口比例计算,国内市场为110亿元。

产品创新性总结:

材料创新:
采用国际上从未使用过的钙磷盐亚型,该无机盐具有一定的诱导成骨性能,且能在植入后3个月左右被机体完全降解吸收参与骨再生循环代谢; 结构创新产品在成分和微观结构上类似天然松质骨,有利于人工骨的降解吸收和自体骨的重建。

机理创新:
钙磷盐+胶原蛋白,粘合无机盐粉末,避免在机体内游走,同时又具有优良的诱 导骨细胞生长和作为骨细胞营养的功能。
带来的技术效果和社会效益
(1)颠覆了传统人工骨的异物填充功能,诱导再生成自体骨;
(2)避免取自体骨造成新的创伤;
(3)避免了长期的异物反应;
(4)缩短住院时间,节省费用。

已积累以下经验:
厂房设计、设备采购、安装、调试; 车间检测,维护;
批量生产工艺;

产品自检、质量标准制定;

产品注册检验(安全性检测);

质量管理体系文件编写、人员培训;

无菌、植入医疗器械质量管理体系考核;

临床验证方案的设计;

临床验证协调及管理。

已投入的经费:
155万研发课题经费+厂房设备租用280万元+安全性检测33万元+人员工资280 万+临床验证150玩=898万元。

团队介绍:
胡庆柳,男,湖南祁阳人,1969年5月出生。1989年从湖南大学邵阳分校生物专业毕业。1993.9-1994.7在西北大学生物系微生物专业进修。1994年8月至1997年7月,第一军医大学硕士研究生,1997年7月获医学硕士学位。1999年9月至2002年6月,第一军医大学博士研究生,于2002年6月获医学博士学位。1997.7-2003.5第一军医大学助理研究员;1998.10-2000.8广州力洋生物科技有限公司研发主管兼厂长,负责新生物制品的临床试验、注册、质量监督、生产车间装修、环境评估、公司管理等工作;2002.11-2003.6广州倍绣生物技术有限公司技术部经理,负责解决生产中的技术难关和新产品研制、开发;2003.6-2003.9在协和医科大学血液学研究所工作,任干细胞研究组组长;2003.10-2005.10清华大学博士后;2004.8-2005.3任黑龙江省科学院应用微生物研究所副所长和研究员,黑龙江省生物制药学科带头人;2005.3-2006.12任绍兴市卫生局副局长;绍兴市中医院骨组织工程实验室主任;2006.4-2006.12任深圳清华大学研究院中药与天然药物研究中心开发部副主任;2007.1-2009.12深圳清华大学研究院医用新材料与植入器械重点实验室研究员;2017.3创办深圳市清柳健康产业有限公司。申报专利8项,已获得3项发明专利授权,发表论文23篇。

陈阳博士 中国科学院地理科学与资源研究所生物学博士后。曾任 华润医药集团总部外部资源开发 监,华夏幸福基业投资开发公司工业 地产事业部VIP中心总监,美国雷德生物产业集团研发总经理,大学副 教授。具有多年从事投资项目资源发现,筛选,评估及成功合作经验 。她带领团队建设建立了医药信息情报网络和数据库,建立医药研发 数据监测平台,提升项目获得目标准确率和效率。建立丰富的外部资 源网络并推行外部合作成功。并擅长政府扶植基金项目的申报,管理 和验收,主持申报并成功获得批准的重大项目达到近亿元:实现医疗 器械,保健品和化妆品产品开发及跨国注册近百个品种。发表论文10余篇,获国家教育部科技进步二等奖等三个奖项。申报有1 项生物医用材料科研成果,一项发明专利。

何文定(销售副总) 男,湖南长沙人。1987年9月至1989年7月,湖南大学邵阳分校生物专业大专毕业。 2001年5月至今在湖南尊华医疗有限公司副总经理。 2016年1月起兼任本公司销售副总。

杜婧 (技术总监)清华大学生物力学与医学工程研究所,副教授,博士生导师。
2000.09.01-2004.07.01 北京大学药学 学士。 2004.09.01-2009.07.01 清华大学 生物学 博士。 2009.07.01-2011.07.31 清华大学博士后。2011.08.01- 2013.12.01 清华大学讲师。2013.03.01-2014.03.01 东 京大学 客座研究员。2013.12.01-至今 清华大学副教授 。 长期从事细胞分子生物力学和组织工程力学方面的研究 ,在干细胞和再生医学方面进行了一系列系统、原创性 的科研探索。重点研究了细胞与生物工程材料的相互作 用,特别是不同性质的生物材料对干细胞分化和软骨细 胞功能维持的影响,取得了比较重要的研究成果。 先后主持了国家自然科学基金等三项国家级科研项目, 发表SCI论文近二十篇,文章发表于PNAS、Sci Rep等国 际一流学术杂志。

刘艳芳 (公司财务主管)
2009年4月—­2010年3月 无锡惠清生物科技有限公司 出纳 负责公司现金收付;负责与开发区及园区办沟通、协调公司日常事务,来访领导及参 观人员的接待,公共服务平台的管理,科技项目申报,公司物品的采购。 2010年4月—­2012年6月 无锡源清高新技术研究所有限公司 实验室主任助理 2012年6月—2013年7月 无锡贝贝帕克文化创意发展有限公司 出纳负责公司资金收付、工资造册发放、日常费用审核、社保公积金事宜、销售发票的开具
2013年8月—2014年12月 无锡天一婴童信息科技有限公司 主办会计 负责公司成本账务处理及财务报表的出具,工资的核算造册发放、银行融资事项办理 、对外关系的协调工作(银行、税务、工商)。2015年1月—至今 无锡贝贝帕克文化创意发展有限公司 财务分析员分析、预测公司各种财务指标,梳理、优化公司业务流程,向各管理部门提供财务建 议及决策支持。

曹健
男、中共党员、本科,籍贯:苏州
2009年毕业于南京航空航天大学国际经济与贸易专业,获大学全国 英语六级、江苏计算机等级考试二级证书、工作经历、荣誉
2009年4月—2010年4月 无锡风电科技产业园发展有限公司 招商部 项目经理负责与国家商务领事、贸易投促代表、国内外著名商务咨 询公司建立友好合作关系,拓展园区招商渠道;负责推进航天万源 新大力电机、乘风新能源、丰凯机械等企业落户注册;负责协调江 苏风电设计研究院、惠科电工等政产学研项目科技申报工作;与丹 麦贸促会共同筹办园区欧洲招商推介活动。
2010年4月—2011.6 无锡风电科技产业园发展有限公司 综合服务 部负责组织筹办园区大型活动(无锡风电科技产业园开园典礼、郁 膳房餐饮公司开业典礼、第八届全国风能技术年会);负责接待省 市领导来访参观;负责园区物件采购,建立并完善物件采购招标制 度;负责公司物业及园区外围管理工作;负责跟踪推进园区基础工 程建设进度。 2010年获得“无锡惠山经济开发区管委会年度优秀员 工”称号。
2011.6-至今 苏州工业园区沙湖金融服务有限公司 招商、投融资 工作。

因发展需要,公司打算融资2000万,进行临床推广和材料量产,有兴趣的朋友可以对我们进行了解沟通